Ivozall

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

клофарабин

Mevcut itibaren:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kodu:

L01BB06

INN (International Adı):

clofarabine

Terapötik grubu:

Антинеопластични средства

Terapötik alanı:

Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом

Terapötik endikasyonlar:

Лечение на остра лимфобластна левкемия (всички) при педиатрични пациенти, които са рецидив или рефрактерни след получаване на поне две предварителни схеми и когато няма друг вариант за лечение очаква да доведе до траен отговор. Безопасността и ефикасността са оценени при проучвания при пациенти на възраст ≤ 21 години при първоначална диагноза.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-14

Bilgilendirme broşürü

27
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
клофарабин
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Един флакон от 20 ml съдържа 20 mg
клофарабин.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: натриев хлорид и
вода за инжекции. За допълнителна
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Концентрат за инфузионен разтвор
20 mg/20 ml
1 флакон
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(И
ЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
_ _
Интравенозно приложение след
разреждане.
Да се филтрира и разреди преди
употреба.
Само за еднократна употреба.
Преди употреба прочетете листовката.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
Цитотоксично
8.
ДАТА НА ИЗТ
ИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
28
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
_ _
Да не се замразява.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧА�

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат съдържа 1 mg
клофарабин (clofarabine).
Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg
клофарабин.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 20 ml съдържа 70,77 mg
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Бистър, почти безцветен разтвор с pH от
4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l,
без
видими частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на остра лимфобластна
левкемия (ОЛЛ) при педиатрични
пациенти, които са
получили рецидив или са рефрактерни
на лечение след най-малко две
предшестващи схеми и
когато няма друг вариант за лечение,
за който се очаква да доведе до трайно
повлияване.
Безопасността и ефикасността са
оценени в проучвания върху пациенти
на възраст ≤ 21 години
към момента на първоначално поставяне
на диагнозата (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да запо