Ivabradín Sandoz 7,5 mg

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kodu:

C01EB17

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 10x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 112x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 28x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 30x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 56x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 60x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 84x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 100x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 112x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 10x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x7,5 mg (blis.P

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

41 - CARDIACA

Terapötik alanı:

Ivabradín

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-15

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05800-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IVABRADÍN SANDOZ 5 MG
IVABRADÍN SANDOZ 7,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ivabradín Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradín Sandoz
3.
Ako užívať Ivabradín Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ivabradín Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE
IVABRADÍN SANDOZ
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ivabradín Sandoz (ivabradín) je liek na srdce používaný na
liečbu:
- symptomatickej stabilnej _anginy pectoris_ (ktorá vyvoláva bolesť
na hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa
u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané
betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u
dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
- chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov,
ktorých srdcová frekvencia je
vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v
kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane
liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba b

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/06277-REG, 2015/06278-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ivabradín Sandoz 5 mg
Ivabradín Sandoz 7,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ivabradín Sandoz 5 mg:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (čo
zodpovedá 5,961 mg ivabradínu vo forme
oxalátu).
Ivabradín Sandoz 7,5 mg:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (čo
zodpovedá 8,941 mg ivabradínu vo
forme oxalátu).
Ivabradín Sandoz 5 mg:
Pomocná látka so známym účinkom: 70,965 bezvodej laktózy
Ivabradín Sandoz 7,5 mg:
Pomocná látka so známym účinkom: 106,449 bezvodej laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ivabradín Sandoz 5 mg:
Žlté, okrúhle (6,0 mm), filmom obalené tablety s označním
„5“ na jednej strane a deliacou ryhou na
druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradín Sandoz 7,5 mg:
Oranžovožlté, okrúhle (6,5 mm), bikonvexné, filmom obalené
tablety s označním „7,5“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej _anginy pectoris_
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej _anginy pectoris_ u dospelých
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu. Ivabradín je indikovaný:
- u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s
kontraindikáciou na používanie
betablokátorov
- alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou dávkou
betablokátorov.
Liečba chronického zlyhávania srdca
Ivabradín je indikovaný pri chronickom zlyhávaní srdca NYHA trieda
II až IV so systolickou
dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová
frekvencia ≥ 75 úderov za
minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby
betablokátorm