Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C01EB17
perorálne použitie
tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 84x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/PE/P
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Ivabradín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-11-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05800-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IVABRADÍN SANDOZ 5 MG IVABRADÍN SANDOZ 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Ivabradín Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradín Sandoz 3. Ako užívať Ivabradín Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ivabradín Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE IVABRADÍN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Ivabradín Sandoz (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej _anginy pectoris_ (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom. - chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba b Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/06277-REG, 2015/06278-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ivabradín Sandoz 5 mg Ivabradín Sandoz 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ivabradín Sandoz 5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (čo zodpovedá 5,961 mg ivabradínu vo forme oxalátu). Ivabradín Sandoz 7,5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (čo zodpovedá 8,941 mg ivabradínu vo forme oxalátu). Ivabradín Sandoz 5 mg: Pomocná látka so známym účinkom: 70,965 bezvodej laktózy Ivabradín Sandoz 7,5 mg: Pomocná látka so známym účinkom: 106,449 bezvodej laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ivabradín Sandoz 5 mg: Žlté, okrúhle (6,0 mm), filmom obalené tablety s označním „5“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Ivabradín Sandoz 7,5 mg: Oranžovožlté, okrúhle (6,5 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označním „7,5“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba chronickej stabilnej _anginy pectoris_ Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej _anginy pectoris_ u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný: - u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou na používanie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov. Liečba chronického zlyhávania srdca Ivabradín je indikovaný pri chronickom zlyhávaní srdca NYHA trieda II až IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátorm Belgenin tamamını okuyun