Isotretinoin Actavis 10 mg

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Teva B.V., Holandsko

ATC kodu:

D10BA01

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

cps mol 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

46 - DERMATOLOGICA

Terapötik alanı:

Izotretinoín

Ürün özeti:

cps mol 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2013-10-23

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03956-Z1B,
2022/00724-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04711-TR,
2022/04712-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P
OUŽÍVATEĽ
A
ISOTRETINOIN ACTAVIS 10 MG
ISOTRETINOIN ACTAVIS 20 MG
MÄKKÉ KAPSULY
izotretinoín
UPOZORNENIE
MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu.
Neužívajte tento liek ak ste tehotná alebo si myslíte, že
môžete byť tehotná.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isotretinoin Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isotretinoin Actavis
3.
Ako užívať Isotretinoin Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isotretinoin Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ISOTRETINOIN ACTAVIS A NA
ČO SA POUŽÍVA
Isotretinoin Actavis obsahuje
_izotretinoín_
– liečivo príbuzné vitamínu A, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývanej _retinoidy_ (na liečbu akné).
Isotretinoin Acta

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03956-Z1B,
2022/00724-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04711-TR,
2022/04712-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Isotretinoin Actavis 10 mg
Isotretinoin Actavis 20 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Isotretinoin Actavis 10 mg:
Každá kapsula obsahuje 10 mg izotretinoínu.
Isotretinoin Actavis 20 mg:
Každá kapsula obsahuje 20 mg izotretinoínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Isotretinoin Actavis 10 mg:
Každá kapsula obsahuje 132,8 mg rafinovaného sójového oleja; 7,7
mg čiastočne hydrogenovaného
sójového oleja; 0,0026 mg červene košenilovej A (E 124) a 5,31 mg
sorbitolu.
Isotretinoin Actavis 20 mg:
Každá kapsula obsahuje 265,6 mg rafinovaného sójového oleja; 15,4
mg čiastočne hydrogenovaného
sójového oleja; 0,336 mg červene košenilovej A (E 124) a 16,99 mg
sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Isotretinoin Actavis 10 mg:
Svetlofialové, oválne mäkké želatínové kapsuly obsahujúce
žltooranžovú, nepriehľadnú, viskóznu
tekutinu; veľkosť kapsuly je 10 mm x 7 mm.
Isotretinoin Actavis 20 mg:
Gaštanovohnedé, oválne mäkké želatínové kapsuly obsahujúce
žltooranžovú, nepriehľadnú, viskóznu
tekutinu; veľkosť kapsuly je 13 mm x 8 mm.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03956-Z1B,
2022/00724-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04711-TR,
2022/04712-TR
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Závažné formy akné (ako nodulárne akné alebo
_acne conglobata _
alebo akné s rizikom tvorby trvalých
jaziev) rezistentné voči primer