Isoniazida Labesfal 100 mg/ml Solução injetável

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Isoniazida

Mevcut itibaren:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

ATC kodu:

J04AC01

INN (International Adı):

Isoniazid

Doz:

100 mg/ml

Farmasötik formu:

Solução injetável

Kompozisyon:

Isoniazida 100 mg/ml

Uygulama yolu:

Via intramuscular

Paketteki üniteler:

Ampola 50 unidade(s) - 3 ml

Sınıf:

1.1.12 - Antituberculosos

Reçete türü:

MSRM

Terapötik grubu:

N/A

Terapötik alanı:

isoniazid

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5123997 CNPEM: 50106970 CHNM: 10037050 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2004-06-29

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
ISONIAZIDA LABESFAL 100mg/ml solução injetável
Isoniazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possiveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Isoniazida Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isoniazida Labesfal
3. Como utilizar Isoniazida Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Isoniazida Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Isoniazida Labesfal e para que é utilizado
A isoniazida é utilizada como tratamento de primeira escolha na
tuberculose ativa em
combinação com outros fármacos antituberculosos. Também é
utilizada no tratamento
da tuberculose inativa, ou profilaxia, em indivíduos que estiveram ou
estejam expostos
à micobacteria e ainda nos grupos de risco, como os portadores de
HIV, transplantados
e trabalhadores em locais de risco de contacto com o agente infecioso.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isoniazida Labesfal
Não utilize Isoniazida Labesfal
- se tem alergia à isoniazida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
- Os pacientes hipersensíveis à etionamida, pirazinamida, niacina ou
outros compostos
quimicamente relacionados podem apresentar hipersensibilidade cruzada
à isoniazida.
- A isoniazida está também contraindicada em pacientes com doença
hepática crónica
ou história clínica de lesões hepáticas assoc

Ürün özellikleri

APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ISONIAZIDA LABESFAL 100 mg/ml Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução injetável a 100 mg/ml:
Cada ml de solução injetável contém 100 mg de isoniazida (INH).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A isoniazida é utilizada como tratamento de primeira escolha na
tuberculose ativa em
combinação com outros fármacos antituberculosos. Também é
utilizada no tratamento
da tuberculose inativa, ou profilaxia, em indivíduos que estiveram ou
estejam expostos
à micobactéria e ainda nos grupos de risco, como os portadores de
HIV, transplantados
e trabalhadores em locais de risco de contacto com o agente infecioso.
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: intramuscular.
As dosagens utilizadas para o tratamento da tuberculose ativa são de
5 mg/kg/dia, com
um máximo de 300 mg/dia para adultos e de 10 a 15 mg/kg/dia, até um
máximo de 300
mg/dia para as crianças. Quando for administrada em doses
intermitentes associada a
outro fármaco pode ser administrada em doses de 300mg 2 a 3 vezes por
semana até um
máximo de 900mg por semana.
A posologia no tratamento da tuberculose inativa (ou profilaxia) é de
5 mg/kg/dia, com
um máximo de 300 mg/dia durante 6 a 12 meses para os adultos e de 10
mg/kg/dia até
um máximo de 300 mg/dia para as crianças.
A duração do tratamento pode ser até 2 anos, no entanto, quando a
via oral estiver
disponível pode passar a usar-se esta via em vez da parentérica.
APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
Em doentes com insuficiência renal cujos valores da clearance da
creatinina sejam
inferiores a 10 ml/minuto, é necessário reduzir a dose em 50%.
4.3 Contraindicações
A isoniazida está contraindicada em pacientes com hipersensibilidade
conhecida à
isoniazida ou a qualquer um dos excipientes.
Os pacientes hipersensíveis �