IsoGalen 10 mg Weichkapseln

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Isotretinoin

Mevcut itibaren:

GALENpharma GmbH (3320260)

ATC kodu:

D10BA01

INN (International Adı):

Isotretinoin

Farmasötik formu:

Weichkapsel

Kompozisyon:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 10 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Ürün özeti:

PZN: 03506094 Darreichung: Weichkapseln Menge: 30 St; PZN: 03507231 Darreichung: Weichkapseln Menge: 50 St; PZN: 03508897 Darreichung: Weichkapseln Menge: 60 St; PZN: 03510084 Darreichung: Weichkapseln Menge: 100 St

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2008-06-18

Bilgilendirme broşürü

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ISOGALEN 10 MG WEICHKAPSELN
Isotretinoin
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES
VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. GEBEN SIE ES
NICHT AN DRITTE
WEITER. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist IsoGalen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von IsoGalen beachten?
3.
Wie ist IsoGalen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IsoGalen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISOGALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IsoGalen enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Dieser ist verwandt mit
Vitamin A und gehört zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
als
Retinoide
bezeichnet
wird.
Retinoide
werden
gewöhnlich zur Behandlung von Hautproblemen angewendet.
IsoGalen
wird zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Akne mit
Knotenbildung, Akne
conglobata oder

Ürün özellikleri

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION/SPC VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
IsoGalen 10 mg Weichkapseln
IsoGalen 20 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_IsoGalen 10 mg Weichkapseln _
Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
107 mg Raffiniertes Sojaöl/Weichkapsel
20 mg Hydriertes Sojaöl/Weichkapsel
25 mg partiell hydriertes Sojaöl/Weichkapsel
_IsoGalen 20 mg Weichkapseln _
Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
214 mg Raffiniertes Sojaöl/Weichkapsel
40 mg Hydriertes Sojaöl/Weichkapsel
50 mg partiell hydriertes Sojaöl/Weichkapsel
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
_IsoGalen 10 mg Weichkapseln _
Ovale, rot-orange Weichgelatinekapseln (ca. 11 x 7 mm).
_IsoGalen 20 mg Weichkapseln _
Ovale, rot-orange Weichgelatinekapseln (ca. 13 x 8 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne
mit dem
Risiko
einer
permanenten
Narbenbildung),
die
sich
gegenüber
adäquaten
Standardtherapiezyklen
mit
systemischen
Antibiotika
und
topischer
Therapie
als
resistent gezeigt haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Isotretinoin darf nur von Ärzten oder unter der Aufsicht von Ärzten
verschrieben werden,
die über das entsprechende Fachwissen zur Anwendung systemischer
Retinoide für die
Behandlung schwerer Akne verfügen und die eine umfassende Kenntnis
der Risiken
einer Isotretinoin-Therapie sowie der notwendigen
Überwachungsmaßnahmen besitzen.
Die Kapseln sollen ein- oder zweimal täglich zusammen m