IROTEN 500 MG/25 ML IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

irinotekan hidroklorür trihidrat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01CE02

INN (International Adı):

more administrations of Avastin hydrochloride trihydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
İROTEN 500 MG/25 ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _
Her bir mL konsantre çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat
(17,33 mg/mL
irinotekana eşdeğer) ve her bir flakon, 500 mg irinotekan
hidroklorür trihidrat içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sorbitol (E420), laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH
3,5’e
ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk su
içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK_ _doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İROTEN_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İROTEN_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İROTEN_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İROTEN_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İROTEN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İROTEN
®
, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer
alan, 30 mL’lik
flakon içerisinde 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren,
damardan verilmeden önce
seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
2
İROTEN
®
, renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir
parçacık içermeyen bir
çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
İROTEN
®
, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da
tek başına, kalın
ba�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İROTEN 500 mg/25 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 20 mg/mL irinotekan hidroklorür trihidrat (17,33 mg
irinotekana eşdeğer) içerir. Her
bir flakon, 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sorbitol (E420) 1.125 mg
Sodyum hidroksit
y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre intravenöz infüzyon çözeltisi.
Renksizden hafif sarıya kayan berrak bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
İROTEN, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde;

İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-FU ve folinik asit ile
beraber,

5-FU içeren tedavi rejimleriyle cevap alınamayan hastalarda tek ajan
olarak kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye
dirençli hastalarda 2.basamak
tedavisinde: Küçük hücreli akciğer kanserinde 1. basamak
kemoterapi sonrası yineleme gösteren
2
veya
tedaviye
dirençli
hastalarda
2.basamak
tedavide
tek
ilaç
olarak
veya
kombinasyon
rejimlerinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
İROTEN tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek toksisite görülene
kadar devam etmelidir.
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen
İROTEN
dozu,
üç
haftada
bir
30-90
dakikalık
intravenöz
infüzyon
halinde
350
mg/m
2
’dir.
KOMBINASYON TEDAVISINDE:
İrinotekanın şu üç tedavi şemasında 5-florourasil ve folinik
asit ile kombinasyonunun etkinliği ve
güvenliliği araştırılmıştır:
_İrinotekan artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _
Önerilen İROTEN dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde 80 mg/m
2
’dir,
ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6
hafta sürdürülüp bir hafta ara verilir.