IRONTU 40 MG/2 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

IRINOTEKAN HIDROKLORÜR TRIHIDRAT

Mevcut itibaren:

ONKO

ATC kodu:

L01XX19

INN (International Adı):

MORE ADMINISTRATIONS OF AVASTIN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

çocuğun

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2018-02-20

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İRONTU 500 mg/25 ml İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Konsantre çözeltide 20 mg/ml irinotekan hidroklorür trihidrat olmak
üzere, 1 flakon, 500
mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sorbitol: 45 mg/mL
Sodyum hidroksit: (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
Açık sarı renkte, partikül içermeyen berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
İRONTU, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde:
-
İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-florourasil (5-
FU) ve folinik asit (FA) ile beraber,
-
5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek
ajan olarak kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye
dirençli hastalarda 2.
basamak tedavisinde:
Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi
sonrası yineleme gösteren
veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç
olarak veya kombinasyon
rejimlerinde kullanılır.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
2
İRONTU tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek toksisite
görülene kadar devam etmelidir.
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen İRONTU dozu, üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde 350
mg/m
2
’dır.
KOMBINASYON TEDAVISINDE:
İrinortekan’ın şu üç tedavi aşamasında, 5-florourasil ve
folinik asit ile kombinasyonunun
etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:
_İRONTU artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _
Önerilen İRONTU dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde 80
mg/m
2
’dır,
ardından
folinik
asit
ve
sonra
5-FU
infüzyonu
yapılır.
Tedavi
6
hafta
sürdürülüp bir hafta ara verilir.

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALĠMATI
ĠRONTU 500 MG/25 ML Ġ.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
STERIL-APIROJEN.

_ETKIN MADDE:_ İRONTU flakonu 500 mg irinotekan hidroklorür
trihidrat içermektedir.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Sorbitol,
laktik
asit,
sodyum
hidroksit,
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su, nitrojen.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAĢLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALĠMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _

_ Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_İRONTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_İRONTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_İRONTU NASIL KULLANILIR? _
4._ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5._ _
_İRONTU’NUN SAKLANMASI _
BAĢLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ĠRONTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İRONTU, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
grubunda yer alan, 30 R’lik
flakon içerisinde 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren,
damardan verilmeden önce
seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
İRONTU,
açık sarı renkte, partikül içermeyen berrak çözeltidir. Tek
flakonluk kutularda
ambalajlanır.
İRONTU kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber
ya da tek başına, kalın
bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz İRONTU’yu tek başına ya da başka ilaçlarla beraber
küçük hücreli akciğer
kanserinin tedavisinde kullanabilir.
2
2. ĠRONTU’YU KULLANMADAN Ö