IRINOX 150 MG/7 ML İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

irinotekan hidroklorür

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01XX19

INN (International Adı):

more administrations of avastin hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2012-12-28

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
İRİNOX 150 MG/7,5 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_ İRİNOX
flakonu 150 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER:_
D-Sorbitol (E420), laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_İRİNOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_İRİNOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_İRİNOX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_İRİNOX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İRİNOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İRİNOX, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
grubunda yer alan, 7,5 ml’lik
flakon içerisinde 150 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren,
damardan verilmeden önce
seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık
içermeyen bir çözeltidir. 1, 5 ve 10
flakonluk kutularda ambalajlanır.
İRİNOX, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla
beraber ya da tek başına kalın
bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz
İRİNOX’u
tek
başına
ya
da
başka
ilaçlarla
beraber
küçük
hücreli
akciğer
kanserinin tedavisinde kullanabilir.
2
2.
İR

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İRİNOX 150 mg/7,5 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Konsantre çözeltide 20 mg/ml irinotekan hidroklorür trihidrat,
(17.33 mg/ml irinotekana
eşdeğer) olmak üzere, 1 flakon 150 mg irinotekan hidroklorür
trihidrat içermektedir.
YARDIMCI MADDELER :
D-Sorbitol (E420)
45.0 mg/ml
Sodyum hidroksit
0.2 mg/ml (pH 3,5’e ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi.
Partikül içermeyen, berrak, açık sarı renkli çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
İRİNOX, ileri evre kolorektal kanserli hastaların tedavisinde:
-
İleri evre hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-FU ve folinik
asit ile kombine olarak,
-
5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek
ajan olarak kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye
dirençli hastalarda 2.
basamak tedavisinde:
Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak tedavi sonrası
yineleme gösteren veya
tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ajan olarak veya
kombine rejimlerinde
kullanılır.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
İRİNOX tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek toksisite
görülene kadar devam etmelidir.
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen İRİNOX dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık
intravenöz infüzyon halinde 350
mg/m²’dır.
KOMBINASYON TEDAVISINDE:
İRİNOX’un
şu
üç
tedavi
şemasında,
5-florourasil
ve
folinik
asit
ile
kombinasyonunun
etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:
2
_İRİNOX artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _
Önerilen
İRİNOX
dozu,
haftada
bir
30-90
dakikalık
intravenöz
infüzyon
halinde
80
mg/m²’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu