Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
irinotekanklorid trihidrat
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
L01CE02
irinotekanklorid trihidrat
20 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata što odgovara 17,33 mg/ml irinotekana
na recept ograničeni recept
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, RumunjskaActavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija
Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-810518111-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-810518111-02]; 1 bočica s 15 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-810518111-03]; 1 bočica s 25 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-810518111-04] Urbroj: 381-12-01/154-20-18
2020-12-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IRINOTESIN 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU irinotekanklorid trihidrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE INFORMACIJE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Irinotesin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Irinotesin 3. Kako se primjenjuje Irinotesin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Irinotesin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IRINOTESIN I ZA ŠTO SE KORISTI Irinotesin sadrži irinotekan kao djelatnu tvar i pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici (lijekovi za liječenje karcinoma). Ovaj lijek koristi se za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom debelog crijeva i rektuma (završnog dijela debelog crijeva). Može se primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima poput cetuksimaba, bevacizumaba, 5- fluorouracila i folatne kiseline ili kapecitabina. Irinotesin se može primjenjivati samostalno u bolesnika koji imaju prošireni karcinom debelog crijeva ili zadnjeg crijeva u kojih se bolest ponovno javila ili je uznapredovala nakon liječenja fluorouracilom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI IRINOTESIN NEMOJTE PRIMATI IRINOTESIN - ako ste alergični (preosjetljivi) na irinotekanklorid trihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate kroničnu upalnu bolest crijeva i/ili opstrukciju (zastoj u radu) crijeva - ako dojite (vidjeti dio 2) - ako imate tešku bolest jetre odnosno povišene razine bilirubina u krvi (više od 3 puta od gornje granice normalne vrijednosti) - ako imate teško oštećenje koštane srži - ako Vam je op Belgenin tamamını okuyun
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Irinotesin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrţi 20 mg irinotekanklorid trihidrata što odgovara 17,33 mg/ml irinotekana. Svaka bočica s 2 ml, 5 ml, 15 ml ili 25 ml lijeka Irinotesin sadrţi 40 mg, 100 mg, 300 mg, odnosno 500 mg irinotekanklorid trihidrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan ml koncentrata sadrţi 45 mg sorbitola (E420) i 0,15 mg natrijevog hidroksida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna do blago ţuta otopina. 4. KLINIĈKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Irinotesin je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim kolorektalnim karcinomom: - u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folatnom kiselinom kod bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za uznapredovalu bolest, - kao monoterapija u bolesnika u kojih nije postignut odgovor na standardnu terapiju koja uključuje 5 -fluorouracil. Irinotekan je u kombinaciji s cetuksimabom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom u kojih je prisutan KRAS divljeg tipa s ekspresijom receptora za epidermalni faktor rasta (EGFR), a koji prethodno nisu bili liječeni od metastatske bolesti ili nakon neuspjele citotoksične terapije koja je uključivala irinotekan (vidjeti dio 5.1). Irinotekan u kombinaciji s 5-fluorouracilom, folatnom kiselinom i bevacizumabom indiciran je za prvolinijsko liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. Irinotekan u kombinaciji s kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba indiciran je za prvolinijsko liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom. 4.2 DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE Samo za liječenje odraslih. PREPORUĈENO DOZIRANJE U monoterapiji (za prethodno liječenog bolesnika) Preporučena doza irinotekana je 350 mg/m² primijenjenog u obliku infuzije u venu u trajanju od 30 do H A L M E D 29 - 04 - 2022 O D O B R E N O 2 90 minuta s Belgenin tamamını okuyun