Irinotecan Accord

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodu:

L01CE02

INN (International Adı):

Irinotekano hydrochloride trihydrate

Doz:

20 mg/ml

Farmasötik formu:

koncentratas infuziniam tirpalui

Uygulama yolu:

leisti į veną

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Irinotecan

Yetkilendirme durumu:

Perregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2016-08-08

Bilgilendirme broşürü

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
irinotekano hidrochloridas trihidratas
Šio vaisto pavadinimas yra Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui, tačiau toliau
pakuotės lapelyje jis bus vadinamas Irinotecan Accord.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Irinotecan Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Accord
3.
Kaip vartoti Irinotecan Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Irinotecan Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IRINOTECAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Irinotekanas priklauso vaistų, vadinamų citostatikais
(priešvėžiniais vaistais), grupei. Irinotekanas
vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius progresavusiu gaubtinės
ir tiesiosios žarnos vėžiu,
derinyje su kitais vaistais arba vienas (monoterapija). Irinotecan
Accord yra priešvėžinis vaistas, kurio
veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochloridas trihidratas.
Irinotekano hidrochloridas trihidratas
trukdo augti ir plisti vėžio ląstelėms organizme.
STOROSIOS (GAUBTINĖS ARBA TIESIOSIOS) ŽARNOS VĖŽIUI gydyti
gydytojas gali Jums skirti irinotekano
derinyje su 5-FLUOROURACILU/FOLINO RŪGŠTIMI (5FU/FR) ir
BEVACIZUMABU.
GAUBTINĖS IR TIESIOSIOS ŽARNOS VĖŽIUI gydyti gydytojas gali Jums
skirti irinotekano derinyje su
KAPECITABINU IR BEVACIZUMABU arba be jo.
Gydytojas gali skirti irinotekano ir CETUKSIMABO derinį STOROSIOS
ŽARNOS VĖŽIUI (RAS LAUKINIO TIPO),
kuris ekspresuoja baltymą, vadinamą EAFR, gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJ

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato mililitre yra 20 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato, atitinkančio 17,33 mg
irinotekano.
Kiekviename 2 ml flakone yra 40 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato (40 mg/2 ml).
Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato (100 mg/5 ml).
Kiekviename 15 ml flakone yra 300 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato (300 mg/15 ml).
Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato (500 mg/25 ml).
Kiekviename 50 ml flakone yra 1000 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato (1000 mg/50 ml).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename mililitre yra 45 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Šviesiai geltonas skaidrus tirpalas, kuriame nėra dalelių. Tirpalo
pH yra maždaug 3,0 - 3,8,
osmoliariškumas − maždaug 270 - 330 mosmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui skirtas
progresavusiam gaubtinės ir
tiesiosios žarnos vėžiui gydyti:

derinyje su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems
prieš tai nebuvo taikyta
chemoterapija progresavusiam vėžiui gydyti;

monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais,
tarp kurių buvo 5-
fluorouracilas, buvo neveiksmingas.
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui derinys su
cetuksimabu skirtas gydyti
pacientus, kuriems yra epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR)
raiška, RAS laukinio tipo
metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys ir, kuriems
anksčiau nebuvo gydyta metastazinė liga,
arba citotoksinis gydymas irinotekanu nebuvo veiksmingas (žr. 5.1
skyrių).
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui derinys su
5-fluorouracilu, folino rū