IRINOCAM 40 MG/2 ML IV PERFUZYON ICIN ENJEKTABL STERIL SOLUSYON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

irinotekan hidroklorür trihidrat

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01CE02

INN (International Adı):

more administrations of Avastin hydrochloride trihydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

çocuğun

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
İ
R
İ
NOCAM 40 MG/2 ML IV PERFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK
•
••
•
_ETKIN MADDE: _1 ml çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat
içerir. Her bir 2 ml’lik
çözelti flakonu, 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir.
•
••
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Sorbitol, laktik asit, sodyum hidroksit,
hidroklorik asit, enjeksiyonluk
su.
BU
ILACI KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
İ
_R_
İ
_NOCAM_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
İ
_R_
İ
_NOCAM’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
İ
_R_
İ
_NOCAM NASIL KULLANILIR_?
4.
_OLASI YAN ETKILER_ _NELERDIR_?
5.
İ
_R_
İ
_NOCAM’IN SAKLANMASI_
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İ
R
İ
NOCAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İ
R
İ
NOCAM, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
grubunda yer alan, 5
ml'lik
flakon içerisinde 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren,
damardan verilmeden önce
seyreltilmesi gereken, çok yo
ğ
un bir ilaçtır.
Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık
içermeyen bir çözeltidir. 4R amber renkli 1
adet cam flakon içeren kutularda ambalajlanır.
İ
R
İ
NOCAM, kanser tedavisinde kullanılan di
ğ
er birçok ilaçla beraber ya da tek ba
ş
ına, kalın
ba
ğ
ı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İRİNOCAM 40 mg/2 ml I.V. perfüzyon için çözelti içeren flakon
Steril - Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir. Her
bir 2 ml’lik çözelti flakonu, 40
mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
D-Sorbitol
45mg/mL
Sodyum hidroksit
(k.m pH 3,5’e ayarlamak için)
“Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.”
3. FARMASÖTİK FORM
Berrak, açık sarı renkte, görünür partiküllerden arınmış
şekilde konsantre infüzyon çözeltisi 4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
İRİNOCAM, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde:
- İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-FU ve folinik asit ile
beraber,
- 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek
ajan olarak kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye
dirençli hastalarda 2.
basamak tedavisinde: Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci
basamak kemoterapi sonrası
yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak
tedavide tek ilaç olarak veya
kombinasyon rejimlerinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
İRİNOCAM tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek toksisite
görülene kadar devam etmelidir.
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen İRİNOCAM dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık
intravenöz infüzyon halinde 350
mg/m²’dir.
2
KOMBINASYON TEDAVISINDE:
İrinotekanın
şu
üç
tedavi
şemasında,
5-florourasil
ve
folinik
asit
ile
kombinasyonunun
etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:
_ _
_İrinotekan artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _
Önerilen İRİNOCAM dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde 80
mg/m²’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu
yapılır. Te