IRINOCAM 100 MG/5 ML IV PERFUZYON ICIN ENJEKTABL STERIL SOLUSYON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

irinotekan hidroklorür trihidrat

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01CE02

INN (International Adı):

more administrations of Avastin hydrochloride trihydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

çocuğun

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
İRİNOCAM 100 mg/5 ml IV perfüzyon için çözelti içeren flakon
Toplardamar içine infüzyonla uygulanır.
Steril, Sitotoksik

_Etkin madde: _1 ml çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat
içerir. Her bir 5 ml’lik
çözelti flakonu, 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir.

_Yardımcı _
_maddeler:_
Sorbitol,
laktik
asit,
sodyum
hidroksit,
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_yüksek veya düşük doz kullanmayınız. _
Bu Kullanma Talimatında:
1.
_İRİNOCAM_ _nedir ve ne için kullanılır? _
2.
_İRİNOCAM’ı_ _kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_
3.
_İRİNOCAM nasıl kullanılır_?
4.
_Olası yan etkiler_ _nelerdir_?
5.
_İRİNOCAM’ın saklanması_
Başlıkları yer almaktadır.
1.
İRİNOCAM nedir ve ne için kullanılır?
İRİNOCAM, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
grubunda yer alan, 5 ml'lik
flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren,
damardan verilmeden önce
seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık
içermeyen bir çözeltidir. 6 ml’lik amber
renkli 1 adet cam flakon içeren kutularda ambalajlanır.
İRİNOCAM, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla
beraber ya da tek başına, kalın
bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz İRİ

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İRİNOCAM 100 mg/5 ml I.V. perfüzyon için çözelti içeren flakon
Steril - Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir. Her
bir 5 ml’lik çözelti flakonu, 100
mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
D-Sorbitol:
45mg
Sodyum hidroksit (k.m pH 3,5’e ayarlamak için)
“Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.”
3. FARMASÖTİK FORM
Berrak, açık sarı renkte, görünür partiküllerden arınmış
şekilde konsantre infüzyon çözeltisi 4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
İRİNOCAM, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde:
- İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-FU ve folinik asit ile
beraber,
- 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek
ajan olarak kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye
dirençli hastalarda 2.
basamak tedavisinde:
Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi
sonrası yineleme gösteren veya
tedaviye
dirençli
hastalarda
2.
basamak
tedavide
tek
ilaç
olarak
veya
kombinasyon
rejimlerinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
İRİNOCAM tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek toksisite
görülene kadar devam etmelidir.
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen İRİNOCAM dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık
intravenöz infüzyon halinde 350
mg/m²’dir.
2
KOMBINASYON TEDAVISINDE:
İrinotekanın
şu
üç
tedavi
şemasında,
5-florourasil
ve
folinik
asit
ile
kombinasyonunun
etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:
_ _
_İrinotekan artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _
Önerilen İRİNOCAM dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde 80
mg/m²’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu
yapılır. Te