Iressa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

gefitinib

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

L01XE02

INN (International Adı):

gefitinib

Terapötik grubu:

Środki przeciwnowotworowe

Terapötik alanı:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Terapötik endikasyonlar:

Иресса jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z aktywacją mutacji naskórkowego czynnika wzrostu-рецепторных kinaz tyrozynowych.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2009-06-24

Bilgilendirme broşürü

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IRESSA 250 MG TABLETKI POWLEKANE
Gefitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA
3.
Jak przyjmować lek IRESSA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek IRESSA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IRESSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek IRESSA zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje
aktywność białka tzw. receptora
naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na wzrost i
rozprzestrzenianie się
komórek nowotworowych.
Lek IRESSA stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IRESSA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IRESSA
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną
lub którykolwiek z
pozostałych składników leku IRESSA (wymienionych w punkcie 6. Co
zawiera lek IRESSA),
-
u kobiet w okresie karmienia piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem leku IRESSA należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą czy u pacjenta:
-
kiedykolwiek występowała choroba płuc. Niektóre choroby p

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IRESSA 250 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Jedna tabletka zawiera 3,86 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane (tabletki).
Brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem
„IRESSA 250” na jednej stronie
tabletki, druga strona gładka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt IRESSA jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z
niedrobnokomórkowym
rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z
aktywującą mutacją
EGFR-TK (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem IRESSA powinno być rozpoczynane i prowadzone przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę. W przypadku
pominięcia dawki produktu,
powinna ona zostać przyjęta tak szybko jak pacjent sobie o tym
przypomni. Jeśli czas do zastosowania
następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent nie powinien
zażywać pominiętej dawki. Pacjent
nie powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
_Dzieci i młodzież_
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu IRESSA u dzieci i
młodzieży poniżej 18 lat nie
zostały ustalone. Gefitynib nie ma zastosowania u dzieci i
młodzieży we wskazaniu NDRP.
_Zaburzenia czynności wątroby_
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
(stopień B lub C w skali
Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone
stężenie gefitynibu w osoczu.
Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na
możliwość wystąpienia działań
niepożądanych. Stężenie nie było zwiększone u p