Iodohippurate [131 I] de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence : HIPPI-131]

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

iodohippurate (131I) de sodium

Mevcut itibaren:

CIS BIO INTERNATIONAL

INN (International Adı):

iodohippurate (131I) sodium

Doz:

20 MBq à la date de calibration

Farmasötik formu:

solution

Kompozisyon:

composition pour 1 ml > iodohippurate (131I) de sodium : 20 MBq à la date de calibration

Uygulama yolu:

intraveineuse

Paketteki üniteler:

1 flacon(s) en verre de 20 MBq/ml

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Ürün özeti:

562 363-9 ou 34009 562 363 9 8 - 1 flacon(s) en verre de 20 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2003;

Yetkilendirme durumu:

Archivée

Yetkilendirme tarihi:

2000-11-27

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2000
Dénomination du médicament
Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence:
HIPPI-131]
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence:
HIPPI-131] ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio
international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131] ?
3. COMMENT UTILISER Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence:
HIPPI-131] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence:
HIPPI-
131] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE Iodohippurate (131I) de sodium CIS bio international,
solution injectable. [Référence: HIPPI-131] ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
(V: DIVERS)
Indications thérapeutiques
La solution d'iodohippurate (
131
I) de sodium est utilisée pour étudier le fonctionnement du rein
grâce à des mesures de la
radioactivité dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
Iodohippurate (131I) de sodium CIS bio
internati

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2000
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence:
HIPPI-131]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La solution injectable d'iodohippurate (
131
I) de sodium est une solution stérile, isotonique, de pH compris
entre 7,0 et 8,5 de
pureté radiochimique au moins égale à 96% et de concentration
radioactive égale à 20 MBq/ml à la date de référence
indiquée sur l'étiquette (date de calibration).
Iodohippurate (
131
I) de sodium
..........................................................................
20 MBq à la date de calibration
Iodohippurate de sodium
....................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml.
Ce produit contient un conservateur antimicrobien.
L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement
neutronique de tellure stable. La période de l'iode-
131 est de 8,04 jours. Il décroît en xénon-131 stable par émission
de rayonnement gamma de 364 keV (81%), 637 keV (73%)
et 284 keV (60%) et de rayonnement bêta moins d'énergie maximale de
606 keV.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon multidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Mesure du débit plasmatique rénal, effectif ou apparent.
(Pour la scintigraphie, il est fortement recommandé d'utiliser
d'autres produits radiopharmaceutiques permettant d'obtenir des
images au prix d'une moindre irradiation).
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution injectable d'iodohippurate (
131
I) de sodium est administrée par voie intraveineuse. L'activité à
administrer pour la
mesure, par comptage de prélèvements sanguins, du débit plasmatique
rénal effectif ou apparent est de 0,5 à 2 MBq.
Les préparations d'iodohippurate (
131
I) de sodium contenant généralement de l'iode libre, il est
nécessaire a