IOBRIX INJ. 350 MG/ML ENJEKSIYON ICIN STERIL COZELTI 100 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

iohexol

Mevcut itibaren:

NOVAMED MEDİKAL İLAÇ KİMYA TIBBİ CİHAZ SAN.VE TİC. LTD.ŞTİ

ATC kodu:

V08AB02

INN (International Adı):

iohexol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

iohexol

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
İOBRİX 350 MG/ML
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
IA, IV OLARAK VE VÜCUT BOŞLUKLARINA UYGULANIR
_ETKIN MADDE: _
Beher ml ’de 350 mg I’a eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.
_ _
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Trometamol,
kalsiyum
disodyum
edetat,
hidroklorik
asit/sodyum
hidroksit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
Bu tıbbi ürün her bir ml ’de 0.012 mg sodyum içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_İOBRİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_İOBRİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_İOBRİX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_İOBRİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İOBRİX
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İOBRİX 350, renksiz cam şişelerde 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml ve
500 ml’lik ambalajlarda
sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece
tanı amaçlı kullanım içindir.
Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır,
tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
İOBRİX bir
“kontrast
madde”dir.
Bir röntgen uygulamasından önce
verilerek doktorun
çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.
•
Enjekte
edildikten
sonra,
doktorunuzun
vücudunuzdaki
bazı
organların
şekil
ve
görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine
yardımcı olur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_Y�

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İOBRİX 350 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beher ml’de 350 mg I’a eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.
İoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda
çözünür bir röntgen kontrast
maddesidir.
İOBRİX 350 mg / ml’nin osmolalite ve viskozite değerleri şu
şekildedir:
Konsantrasyon
Osmolalite*
Osm/kg H
2
O
37
o
C
Viskozite (mPa.s)
20
o
C
37
o
C
350 mg I/ ml
0.78
23.3
10.6
* Metot: Buhar basıncı osmometrisi.
YARDIMCI MADDELER:
Bu tıbbi ürün her 1 ml’de 0.012 mg sodyum içermektedir.
Yardımcı maddelerin listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
İOBRİX, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz
bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve
bilgisayarlı tomografide
kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Ürün,
artrografi, endoskopik
retrograd
pankreatografi
(ERP),
endoskopik
retrograd
kolanjiyopankreatografi
(ERCP),
herniyografi,
histerosalpingografi,
sialografi
ve
gastrointestinal
sistemin
tetkiklerinde
kullanılır.
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel
sağlık durumu ile kullanılan
tekniğe bağlı olarak değişebilir Genel olarak, halen kullanılan,
iyot içeren diğer röntgen
kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve
hacmi kullanılır. Diğer
kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulanma öncesinde ve
sonrasında yeterli hidrasyon
sağlanmalıdır.
1
Ürün intravenöz, intraarteriyel yolla ve vücut boşluklarında
kullanım içindir.
Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.
İNTRAVENÖZ KULLANIM IÇIN REHBER
ENDIKASYON
KONSANTRASYON
HACIM
YORUMLAR
_Ürografi _
Yetişkinler: