Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
iohexol
NOVAMED MEDİKAL İLAÇ KİMYA TIBBİ CİHAZ SAN.VE TİC. LTD.ŞTİ
V08AB02
iohexol
Normal
iohexol
Pasif
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI İOBRİX 300 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON IA, IV OLARAK VE VÜCUT BOŞLUKLARINA UYGULANIR _ETKIN MADDE: _ Beher ml ’de 300 mg I’a eşdeğer 647 mg ioheksol içerir. _ _ _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Trometamol, kalsiyum disodyum edetat, hidroklorik asit/sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su. Bu tıbbi ürün her bir ml ’de 0.012 mg sodyum içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _İOBRİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _İOBRİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _İOBRİX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _İOBRİX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İOBRİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İOBRİX 300, renksiz cam şişelerde 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml ve 500 ml’lik ambalajlarda sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir. Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur. İOBRİX bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar. • Enjekte edildikten sonra, doktorunuzun vücudunuzdaki bazı organların şekil ve görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine yardımcı olur. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _Y Belgenin tamamını okuyun
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İOBRİX 300 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Beher ml’de 300 mg I’a eşdeğer 647 mg ioheksol içerir. İoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda çözünür bir röntgen kontrast maddesidir. İOBRİX 300 mg I /ml’nin osmolalite ve viskozite değerleri şu şekildedir: Konsantrasyon Osmolalite* Osm/kg H 2 O 37 o C Viskozite (mPa.s) 20 o C 37 o C 300 mg I/ml 0.64 11.6 6.1 * Metod: Buhar basıncı osmometrisi. YARDIMCI MADDELER: Bu tıbbi ürün her 1 ml’de 0.012 mg sodyum içermektedir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti İOBRİX, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Subaraknoid enjeksiyonu takiben lomber, torasik, servikal miyelografi ve bazal sisternaların bilgisayarlı tomografi (BT) tetkikinde, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan iyot içeren diğer röntgen kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. 1 Ürün intravenöz, intraarteriyel ve intratekal yolla ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir. İNTRAVENÖZ KULLANI Belgenin tamamını okuyun