INTRATECT 5 G/100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan normal immünoglobulini

Mevcut itibaren:

KANSUK LABORATUVARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BA02 

INN (International Adı):

human normal immunoglobulin

Reçete türü:

Mor

Terapötik alanı:

immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-09

Bilgilendirme broşürü

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’
a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INTRATECT 5 g/ 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Steril, Apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
İnsan normal immünoglobülini (IVIg)
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immünoglobülini 50 mg (en az %96’sı IgG)
100 ml’lik bir flakonda 5 g içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):
IgG1 %57
IgG2 %37
IgG3 %3
IgG4 %3
Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/ml’dir.
İnsan bağışçılarının plazmasından elde edilir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için çözelti.
Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya açık sarı
renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Primer immün yetmezlik sendromlarında,
-
Ciddi
enfeksiyonlarda
seyreden
ve
sekonder
hipogamaglobulinemi
gelişmiş
multiple
myeloma ve kronik lenfositik lösemide,
-
Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik
tedavisinde,
-
AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediatrik
HIV enfeksiyonunda),
-
Guillain-Barré sendromunda,
-
Steroid
tedavisinde
dirençli
ve
klinik
kanamalarla
giden
immün
trombositopenik
purpura’da,
1
-
ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya
splenektomiye hazırlık
amacıyla,
-
Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te,
-
Kawasaki hastalığında,
-
Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP
beraberliğinde tüm bu IVIg
preparatları kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pozoloji
ve
uygulama
sıklığının
endikasyona
göre
değişmesi
ve
dozun
yerine
k

Ürün özellikleri

KULLANMA TALİMATI
INTRATECT 5 G/ 100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immunoglobülini (IVIg) 50 mg*
*En az %96’sı insan normal IgG içeren protein içeriğine
karşılık gelir.
Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/ml’dir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Glisin, enjeksiyonluk su.
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR.

_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir. Başkalarına
vermeyiniz. _
_ _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_ _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_INTRATECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_INTRATECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER? _
_3._
_ _
_INTRATECT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_INTRATECT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. INTRATECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
INTRATECT, immunglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
INTRATECT 5 g / 100
mL, her mL’si 50 mg immünglobulin içeren 100 mL’lik flakon
şeklinde ambalajlanmıştır.
Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya hafif sarı
renktedir.
INTRATECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan
k