INTRATECT 10 G/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İnsan normal immünoglobülini

Mevcut itibaren:

MAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

İnsan normal immünoglobülini

Yetkilendirme tarihi:

2022-01-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
INTRATECT 10 G/ 100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immünoglobulin (IVIg) 100 mg*
*En az %96’sı insan normal IgG içeren protein içeriğine
karşılık gelir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler): %57
IgG1, %37 IgG2, %3 IgG3, %3 IgG4
Maksimum IgA içeriği 1800 mikrogram/mL’dir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Glisin, enjeksiyonluk su.
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_INTRATECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_INTRATECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER? _
_3._
_ _
_INTRATECT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_INTRATECT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. INTRATECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
INTRATECT, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
INTRATECT 10 g / 100
mL, her mL’si 100 mg immünglobulin içeren 100 mL’lik flakon
şeklinde ambalajlanmıştır.
Çözelti berrak ya da hafif yanar döner ve renksiz veya hafif sarı
renktedir.
INTRATECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan
kandan elde edilen normal
insan immünoglobulini (antikor) içerir ve yaygın bulaşıcı
hastalıkların birçoğuna karşı antikor
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir. Başkalarına
vermeyiniz. _
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaney

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’
a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INTRATECT 10 g/100 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril, Apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
İnsan normal immünoglobülini (IVIg)
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immünoglobülini 100 mg (en az %96’sı IgG)
100 ml’lik bir flakonda 10 g içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):
IgG1 %57
IgG2 %37
IgG3 %3
IgG4 %3
Maksimum IgA içeriği 1800 mikrogram/mL’dir.
İnsan bağışçılarının plazmasından elde edilir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için çözelti.
Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya açık sarı
renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde
b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı ve
kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum
IgG düzeyi <4 g/L olan
hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
2
* Kanıtlanmış SAE= IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptid antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
2. İmmünomodülatuar etki için;
a)
Kanama
riski
yüksek
olan
veya
cerrahi
müdahale
öncesi
trombosit
sayısının
hızla
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Guillain-Barré sendromunda
c) Kawasaki hastalığında
d) Multifokal motor nöropati hastalığında,
e) Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin tedavisinde
(KIDP)
f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis