Intra-Epicaine 20 mg/ml inj. opl. i.artic./epidur. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Mepivacaïnehydrochloride 20 mg/ml - Eq. Mepivacaïne 17,42 mg/ml

Mevcut itibaren:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodu:

QN01BB03

INN (International Adı):

Mepivacaine Hydrochloride

Doz:

20 mg/ml

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

Mepivacaïnehydrochloride 20 mg/ml

Uygulama yolu:

Epiduraal gebruik; Intra-articulair gebruik

Terapötik grubu:

paard

Terapötik alanı:

Mepivacaine

Ürün özeti:

CTI-code: 530613-01 - De grootte van de verpakking: 6 x 10 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Ja

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-31

Bilgilendirme broşürü

Bijsluiter–NL versie
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
BIJSLUITER
Intra-Epicaine 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Intra-Epicaine 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Mepivacaïne hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Mepivacaïne (als hydrocloride)
17,42 mg
Overeenkomend met 20 mg mepivacaïne hydrochloride
Heldere, kleurloze oplossing, vrijwel geen zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Mepivacaïne is geïndiceerd voor intra-articulaire en epidurale
anesthesie bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor lokale
anesthetica die tot de amidegroep
behoren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In een klein deel van de gevallen kan voorbijgaande lokale zwelling in
de weke delen optreden na
injectie.
In geval van overmatig gebruik kunnen lokale verdovingsmiddelen
systemische toxiciteit
veroorzaken met gevolgen op het centrale zenuwstelsel.
In geval van systemische toxiciteit als gevolg van onbedoelde
intravasculaire injectie, dient te worden
overwogen om zuurstof toe te dienen om cardiorespiratoire depressie te
behandelen en diazepam tegen
convulsies.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Bijsluiter–NL versie
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Bij het injecteren

Ürün özellikleri

SKP – NL versie
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
INTRA-EPICAINE 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Mepivacaïne (als hydrochloride)
17,42 mg
Overeenkomend met 20 mg mepivacaïne hydrochloride
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrijwel geen zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Mepivacaïne is geïndiceerd voor intra-articulaire en epidurale
anesthesie bij paarden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor lokale
anesthetica die tot de amidegroep
behoren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vóór en tijdens toedienen aspireren om intravasculaire injectie te
vermijden.
Het analgetische effect van mepivacaïne, gebruikt tijdens een
kreupelheidsonderzoek, begint na 45-
60 minuten af te nemen. Echter kan voldoende analgesie persisteren om
de manier van lopen meer dan
twee uur te beïnvloeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelf-injectie te voorkomen.
In geval van accidentele
zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden
getoond. Schadelijke effecten op de foetus kunnen niet worden
uitgesloten. Zwangere vrouwen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
SKP – NL versie
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
Personen met een bekende overgevoeligheid voor mepivacaïne of andere
lokale anesthetica die tot de
ami