Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TINZAPARINNATRIUM
Orifarm A/S
B01AB10
tinzaparin
16.000 anti-Xa IE
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
10. FEBRUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR INNOHEP, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 8.000, 10.000, 12.000, 14.000, 16.000 OG 18.000 ANTI-XA IE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 08346 1. LÆGEMIDLETS NAVN Innohep 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 anti-Xa IE/ml tinzaparinnatrium og forefindes som: 8.000 anti-Xa IE/0,4 ml 10.000 anti-Xa IE/0,5 ml 12.000 anti-Xa IE/0,6 ml 14.000 anti-Xa IE/0,7 ml 16.000 anti-Xa IE/0,8 ml 18.000 anti-Xa IE/0,9 ml Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriummetabisulfit (1,83 mg/ml) og natrium (i alt < 23 mg/dosis). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom inkl. dyb venøs trombose og lungeemboli hos voksne. Langtidsbehandling af venøs tromboembolisme og forebyggelse af tilbagefald hos voksne patienter med aktiv cancer. _58403_spc.doc_ _Side 1 af 10_ For visse patienter med lungeemboli (f.eks. dem med svær hæmodynamisk ustabilitet) kan alternativ behandling, såsom operation eller trombolyse, være indiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne:_ 175 anti-Xa IE/kg legemsvægt givet subkutant 1 gang daglig i mindst 6 dage og indtil tilstrækkelig peroral antikoagulation er igangsat. _Langtidsbehandling hos voksne patienter med aktiv cancer_ 175 IE anti-Xa/kg givet subkutant 1 gang daglig. Den anbefalede behandlingsvarighed er 6 måneder. Fordelen ved fortsat antikoagulant behandling ud over 6 måneder bør evalueres. _Neuraksial anæstesi_ Behandlingsdoser af Innohep (175 anti-Xa IE/kg) er kontraindiceret i patienter, der modtager neuraksial anæstesi, se pkt. 4.3. Hvis der planlægges neuraksial anæstesi, bør behandling med Innohep afbrydes mindst 24 timer før proceduren udføres. Behandling med Innohep bør ikke genoptages før mindst 4-6 timer efter brug af spinal anæstesi eller efter k Belgenin tamamını okuyun