Ingelvac PRRSFLEX EU vakcina A.U.V.

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktif bileşen:

PRRS-vírus

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim Vetmedicagmbh

ATC kodu:

QI09AD03

INN (International Adı):

PRRS-virus

Farmasötik formu:

Liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz, Belsoleges oldat

Reçete türü:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terapötik grubu:

Sertés

Terapötik alanı:

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine

Ürün özeti:

Eseti engedély száma: 3629/1/15 NÉBIH ÁTI (10 adag), 3629/2/15 NÉBIH ÁTI (50 adag), 3629/3/15 NÉBIH ÁTI (100 adag), 3629/4/15 NÉBIH ÁTI (250 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Yetkilendirme durumu:

engedélyezve

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-24

Bilgilendirme broşürü

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Ingelvac PRRSFLEX EU vakcina A.U.V. liofilizátum és oldószer
szuszpenziós injekcióhoz sertések számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ingelvac PRRSFLEX EU vakcina A.U.V. liofilizátum és oldószer
szuszpenziós injekcióhoz sertések
számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Tartalom adagonként (1 ml):
Élő, attenuált sertés reprodukciós és légzőszervi szindróma
vírus (Porcine Respiratory and
Reproductive Syndrome Virus – PRRSV), 94881-es törzs (1-es
genotípus): 10
4,4
-10
6,6
TCID
50
*
*A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis (Tissue Culture
Infectious Dose 50%)
Liofilizátum: törtfehér-opálosszürke
Oldószer: tiszta, színtelen oldat
4.
JAVALLAT(OK)
Az
európai
(1-es
genotípusú)
sertés
reprodukciós
és
légzőszervi
szindróma
vírussal
(Porcine
Respiratory and Reproductive Syndrome Virus – PRRSV) fertőzött
gazdaságok klinikailag egészséges
sertéseinek aktív immunizálására 17 napos kortól a hizlalás
végéig, szeropozitív egyedeknél a vér
vírusterhelésének csökkentése céljából üzemi körülmények
között.
Kísérletes fertőzés esetén – amelyet kizárólag szeronegatív
egyedeknél végeztek – kimutatták, hogy a
vakcinázás csökkenti a tüdőelváltozásokat, a vér és a
tüdőszövetek vírusterhelését, valamint a fertőzés
napi súlygyarapodásra gyakorolt kedvezőtlen hatásait. Ezenkívül
az immunitás kialakulásakor a
légzőszervi klinikai tünetek jelentős csökkenését mutatták ki.
Az immunitás kialakulása:
3 hét
Az immunitástartósság:
26 hét
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely s

Ürün özellikleri

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ingelvac PRRSFLEX EU vakcina A.U.V. liofilizátum és oldószer
szuszpenziós injekcióhoz sertések
számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tartalom adagonként (1 ml):
Hatóanyag:
Liofilizátum:
Élő,
attenuált
sertés
reprodukciós
és
légzőszervi
szindróma
vírus
(Porcine
Respiratory
and
Reproductive Syndrome Virus – PRRSV), 94881-es törzs (1-es
genotípus): 10
4,4
-10
6,6
TCID
50
*
*A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis (Tissue Culture
Infectious Dose 50%)
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Liofilizátum: törtfehér-opálosszürke
Oldószer: tiszta, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Sertések
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Az
európai
(1-es
genotípusú)
sertés
reprodukciós
és
légzőszervi
szindróma
vírussal
(Porcine
Respiratory and Reproductive Syndrome Virus – PRRSV) fertőzött
gazdaságok klinikailag egészséges
sertéseinek aktív immunizálására 17 napos kortól a hizlalás
végéig, szeropozitív egyedeknél a vér
vírusterhelésének csökkentése céljából üzemi körülmények
között.
Kísérletes fertőzés esetén – amelyet kizárólag szeronegatív
egyedeknél végeztek – kimutatták, hogy a
vakcinázás csökkenti a tüdőelváltozásokat, a vér és a
tüdőszövetek vírusterhelését, valamint a fertőzés
napi súlygyarapodásra gyakorolt kedvezőtlen hatásait.
Ezenkívül az immunitás kialakulásakor a légzőszervi klinikai
tünetek jelentős csökkenését mutatták ki.
Az immunitás kezdete:
3 hét
Az immunitástartósság:
26 hét
2
4.3
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni ismert túlérzékenység
esetén.
Nem alkalmazható tenyészállatoknál.
Nem
alkalmazható
PRRS-től
mentes
állományokban,
ahol
a
PRRSV
jelenlétét
megbízhat�