INFLUVAC TETRA 0,5 ML IM/SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

a/brisbane/02/2018 (h1n1)pdm09 - (a/brisbane/02/2018, ıvr-190) benzeri suş-a/kansas/14/2017 (h3n2) - (a/kansas/14/2017, nymc x-327) benzeri suş- b/colorado/06/2017- (b/maryland/15/2016, nymc bx-69a) benzeri suş- b/phuket/3073/2013 - (b/phuket/3073/2013, yabanıl tip) benzeri suş

Mevcut itibaren:

ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J07BB02

INN (International Adı):

a/brisbane/02/2018 (h1n1)pdm09 - (a/brisbane/02/2018, ıvr-190) benzeri suş-a/kansas/14/2017 (h3n2) - (a/kansas/14/2017, nymc x-327) benzeri suş- b/colorado/06/2017- (b/maryland/15/2016, nymc bx-69a) benzeri suş- b/phuket/3073/2013 - (b/phuket/3073/2013, yabanıl tip) benzeri suş

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
INFLUVAC
® TETRA 0.5 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
KUADRIVALAN GRIP AŞISI (YÜZEY ANTIJENI, INAKTIF)
KAS IÇINE VEYA DERIN CILT ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDELER: _
_ _
Aşağıdaki
suşların
grip
(influenza)
virüsü
yüzey
antijenleri
(inaktif)
(hemaglutinin
ve
nöraminidaz)*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-benzeri suş
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogram HA**
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-benzeri suş
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mikrogram HA**
- B/Austria/1359417/2021-benzeri suş
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogram HA**
-
B/Phuket/3073/2013-benzeri suş
(B/Phuket/3073/2013, yabanıl tip)
15 mikrogram HA**
0,5 ml doz başına
*
sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk
yumurtalarında üretilmektedir
** hemaglutinin
_ _
Bu aşı, 2023/2024 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO)
kuzey yarımküreye ilişkin
tavsiyesine ve Avrupa Birliği tavsiyesine uygundur.
_YARDIMCI MADDELER: _
potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat
dihidrat,
sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür
hekzahidrat ve enjeksiyonluk su.
Çok az miktarda, üretim prosesinde kullanılan yumurta (örn.
ovalbumin (belirli protein türü) veya
tavuk
proteinleri),
formaldehit
(keskin
kokulu
renksiz
gaz),
setiltrimetilamonyum
bromür
(kimyasal madde), polisorbat 80 (tıbbi ürün ve beslenme
ürünlerinde kullanılan yağ benzeri
madde) veya gentamisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılan bir antibiyotik)
maddelerinden içerebilir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni bir güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
2 / 10
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanm

Ürün özellikleri

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni bir güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Advers reaksiyonların nasıl
raporlanacağı konusunda
bölüm 4.8’e bakınız
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INFLUVAC
®
TETRA 0.5 mL IM/SC enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma
hazır enjektör
Kuadrivalan grip aşısı (yüzey antijeni, inaktif)
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Aşağıdaki suşların influenza virüsü yüzey antijenleri
(inaktif) (hemaglutinin ve nöraminidaz)*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-benzeri suş
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogram HA**
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-benzeri suş
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mikrogram HA**
- B/Austria/1359417/2021-benzeri suş
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogram HA**
-
B/Phuket/3073/2013-benzeri suş
(B/Phuket/3073/2013, yabanıl tip)
15 mikrogram HA**
0,5 ml doz başına
*
sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk
yumurtalarında üretilmektedir
** hemaglutinin
Bu aşı, 2023/2024 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO)
kuzey yarımküreye ilişkin
tavsiyesine ve Avrupa Birliği tavsiyesine uygundur.
YARDIMCI MADDELER:
Potasyum klorür
0,1 mg
Potasyum dihidrojen fosfat
0,1 mg
Disodyum fosfat dihidrat
0,67 mg
Sodyum klorür
4 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
INFLUVAC
®
TETRA, üretim prosesinde kullanılan yumurta (örn. ovalbumin, tavuk
proteinleri),
formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür, polisorbat 80 veya
gentamisin maddelerinden eser
miktarda içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).
2 / 13
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon için süspansiyon.
Tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde renksiz, berrak sıvı.
_ _
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Özellikle gribe bağlı komplikasyon riskinin yüksek oldu