INFASURF 35 MG/ML INTRATRAKEAL SÜSPANSIYON,3 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

kalfaktan (clse)

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R07AA02

INN (International Adı):

staying (clse)

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

doğal fosfolipid

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
INFASURF
® 35 MG/ML INTRATRAKEAL SÜSPANSIYON
STERIL, APIROJEN
SOLUNUM YOLU, SOLUK BORUSU IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
Her şişe 35 mg/ml buzağı akciğer surfaktan özütü içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
% 0.9 sodyum klorür, steril su.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_INFASURF_
_®_
_, NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_INFASURF_
_®_
_’ Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_INFASURF_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_INFASURF_
_®_
_’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. INFASURF
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
INFASURF
®
, tek kullanımlık, kırık beyaz renkli steril bir süspansiyondur.
•
Her kutu tek kullanımlıktır.
•
INFASURF
®
, 35 mg/ml buzağı akciğer surfaktan özütü, % 0.9 sodyum klorür
ve steril
su içerir.
2
•
Düzenli yapay solunum cihazına bağlı, kalp ritmi ve atar damar
oksijen alımı devamlı
takip
edilen
erken
doğmuş
bebeklerin
solunum
yetmezliği
sendromunun
(RDS)
tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
2. INFASURF
®
’ Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
INFASURF
®
’Ü AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer bebeğinizin INFASURF
®
’ün bileşimindeki maddelerden herhangi birisine karşı alerjisi
varsa.
INFASURF
®
’ Ü AŞ

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INFASURF
®
35 mg/ml Intratrakeal Süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Buzağı akciğeri surfaktan ekstresi (CLSE) 35 mg/ml
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür % 0.9
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Endotrakeopulmoner uygulama için 6 ml içeren tek dozluk şişelerde
kırık beyaz renkte steril
süspansiyon.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Düzenli suni solunum cihazına bağlı, kalp ritmi ve arteriyal
oksijen alımı devamlı takip edilen
erken
doğmuş
bebeklerin
solunum
yetmezliği
sendromunun
(RSD)
tedavisinde
ve
önlenmesinde endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
INFASURF
®
için önerilen doz vücut ağırlığı kg başına 3 ml’dir.
Eğer bebeği entübasyona ihtiyacı devam ediyorsa, INFASURF
®
ilave dozları en az 6 saat
aradan sonra, bebeğin hava ihtiyacının belirlenmesine göre ilk 96
saat içerisinde maksimum 4
doz uygulanabilir.
Akciğerlerin sıvı ile dolmaması için 6 saat aralıktan daha sık
aralıkta doz uygulanmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
INFASURF
®
sadece yeni doğmuş bebeklerin akut bakımında, entübasyon
gerektiren solunum
yetmezliği konusunda ihtisas yapmış klinisyenlerin kontrolü
altında verilmelidir.
Infasurf sadece endotrakeal tüp içerisinden trakeaya uygulanır.
2
Tek kullanımlık ampul doz 20 gauge veya daha geniş iğne ile
şırıngaya çekilmeli, aşırı
köpüklenme engellenmelidir. INFASURF
®
endotrakeal tüp veya endotrakeal tüp içerisinden
geçirilen ve merkezinden uzak, bitime pozisyonlanmış veya
endotrakeal tüpün üzerinde
bulunan side-port adaptörün içerisinden geçirilen katater geçiş
ile uygulanmalıdır.
INFASURF
®
uygulaması reflü, siyanoz, brakardi veya hava yolunun tıkanması
durumunda
kesilmelidir.
INFASURF
®
depolanması sırasında dibe çöken bir süspansiyondur. Tekrar
dağılımı için
hafifçe dairesel olarak çevirmek veya şişenin nazi