Infanrix Polio

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Poliovirusas: 1-ojo tipo (Mahoney padermė)/Poliovirusas: 2-ojo tipo (MEF-1 padermė)/Poliovirusas: 3-iojo tipo (Saukett padermė)

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

ATC kodu:

J07CA02

INN (International Adı):

Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Bordetella pertussis antigens: Pertussis anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Poliovirusas: 1-st type (Mahoney strain)/Poliovirusas: 2nd type (MEF-1 strain)/Poliovirusas: the 3rd type (Saukett strain)

Doz:

30 TV/40 TV/25 µg/25 µg/8 µg/40 DAgV/8 DAgV/32 DAgV/dozėje

Farmasötik formu:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Uygulama yolu:

leisti į raumenis

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Yetkilendirme durumu:

Perregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2005-10-05

Bilgilendirme broşürü

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INFANRIX POLIO INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) ir nuo poliomielito
(inaktyvuota), (adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems jos duoti
negalima.

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Infanrix Polio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Infanrix Polio
3.
Kaip vartoti Infanrix Polio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Infanrix Polio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INFANRIX POLIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Infanrix Polio – tai vakcina, kuria pakartotinai skiepijama, kad
Jūsų vaikas būtų apsaugotas nuo 4 ligų:

DIFTERIJOS – sunkios bakterinės infekcijos, kuria paprastai
užsikrečiama per kvėpavimo takus ir
rečiau per odą. Kvėpavimo takai pabrinksta, todėl labai sutrinka
kvėpavimas ir net galima
uždusti. Difterijos bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris
gali pažeisti nervus, širdį ir sukelti
net mirtį.

STABLIGĖS - Stabligės bakterijų patenka į žmogaus kūną,
susižeidus odą. Žaizdos, kurios yra ypač
palankios stabligės infekcijai yra nudegimų, kaulų lūžių
žaizdos, gilios žaizdos arba žaizdos,
kuriose yra žemių, dulkių, arklių mėšlo ar medžio atplaišų.
Bakterijos išskiria nuodą, kuris
sukelia raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, traukulius
ir net mirtį. Dėl labai
stiprių raumenų spazmų gali lūžti stuburo kaulai.

KOKLIUŠO – labai užkrečiamos infekcinės ligos, pažeidžiančios
kvėpavimo

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) (Pa) ir nuo poliomielito
(inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 TV
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 40 TV
_Bordetella pertussis_ antigenų
Kokliušo anatoksino
1
25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino
1
25 mikrogramai
Pertaktino
1
8 mikrogramai
Poliovirusų (inaktyvuotų)
2
1-ojo tipo (Mahoney padermė)
40 D antigeno vienetų
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
8 D antigeno vienetai
3-iojo tipo (Saukett padermė)
32 D antigeno vienetai
1
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu
0,5 miligramo Al
3+
2
kultivuotų VERO ląstelių kultūroje
Vakcinos sudėtyje gali būti formaldehido, neomicino ir polimiksino,
kurie naudojami gamybos
proceso metu, likučių (žr. 4.3 skyrių).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra < 0,07 nanogramo
para-aminobenzenkarboksirūgšties ir
0,036 mikrogramų fenilalanino (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Infanrix Polio yra drumsta, balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šia vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito
pakartotinai skiepijami 16 mėnesių –
13 metų vaikai, kuriems prieš tai buvo skirta pirminė imunizacija
nuo šių ligų.
Infanrix Polio būtina skirti pagal patvirtintas rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Skiriama vienkartinė 0,5 ml dozė.
Infanrix Polio galima skiepyti vaikus, anksčiau skiepytus vakcinomis,
kuriose yra ląstelinės ar
neląstelinės vakcinos nuo kokliušo ir geriamosios susilpnintos ar
parenteraliniu būdu vartojamos
inaktyvintos vakcinos nuo poliomielito (taip pat žr. 4.8 ir 5.1
skyrius).