Infanrix-IPV+Hib

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40); Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Mevcut itibaren:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

INN (International Adı):

Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate capsular polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate (10:40), diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Farmasötik formu:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Kompozisyon:

Teil 1 - Pulver; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Internationale Einheit; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 25 Flockungseinheit (Impfstoff); Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 10 Flockungseinheit (Impfstoff); Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 25 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 8 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Uygulama yolu:

Information nicht vorhanden

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2000-03-17

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix
®
-IPV+Hib
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus- (azellulärer) Pertussis-, Poliomyelitis
(inaktiviert)- und
_Haemophilus-_
_influenzae_
-Typ b-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.)
Tetanus-Toxoid
1
mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.)
_Bordetella-pertussis-_
Antigene
Pertussis-Toxoid
1
25 µg
Filamentöses Hämagglutinin
1
25 µg
Pertactin
1
8 µg
Poliomyelitisviren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
2
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
2
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
2
32 D-Antigeneinheiten
_Haemophilus-influenzae_
-Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)
10
μ
g
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
ca. 30 µg
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
0,5 mg Al
2
vermehrt in VERO-Zellen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis- und inaktivierte
Poliomyelitis (DTPa-IPV)-
Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor.
Die lyophilisierte
_Haemophilus influenzae_
Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infanrix-IPV+Hib ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie,
Tetanus, Pertussis,
Poliomyelitis und Erkrankungen durch
_ Haemophilus-influenzae-Typ b_
ab dem vollendeten
zweiten Lebensmonat bestimmt.
Infanrix-IPV+Hib sollte möglichst nicht bei Kindern, die älter als
36 Monate sind, angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Grundimmunisierung:
Die Grundimmunisierung besteht aus zwei oder
DREI IMPFUNGEN
(STIKO*), die entsprechend
den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden. Das Alter bei
Verabreichung der ersten
Impfdosis sollte mindestens zwei Monate betragen.
Zwischen den einzeln