Infanrix Hexa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodu:

J07CA09

INN (International Adı):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Terapötik grubu:

A vakcinák

Terapötik alanı:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Terapötik endikasyonlar:

Infanrix Hexa javallott elsődleges és emlékeztető oltás csecsemők diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és betegség okozta Haemophilus influenzae b-típus.

Ürün özeti:

Revision: 47

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2000-10-23

Bilgilendirme broşürü

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INFANRIX HEXA, POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa),
hepatitis B (rDNS) (HBV),
poliomyelitis (inaktivált) (IPV) és b-típusú
_Haemophilus influenzae_
(Hib) konjugált vakcina
(adszorbeált)
_ _
MIELŐTT GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNÁK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak.
•
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Infanrix hexa és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Infanrix hexa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Infanrix hexa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Infanrix hexa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFANRIX HEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Infanrix hexa egy, a gyermeke védelmére szolgáló oltóanyag,
amely hat betegség megelőzésére
szolgál.
•
DIFTÉRIA:
súlyos, baktérium okozta fertőzés, amely főleg a légutakat és
néha a bőrt támadja meg.
A légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési
nehézséget és esetenként fulladást
okoz. A baktérium méreganyagot is kibocsát. Ez idegrendszeri
károsodást, szívproblémákat, sőt
halált is okozhat.
•
TETANUSZ:
a tetanusz baktérium a bőr sérülésein

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Infanrix hexa, por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa),
hepatitis B (rDNS) (HBV),
poliomyelitis (inaktivált) (IPV) és b-típusú
_Haemophilus influenzae_
(Hib) konjugált vakcina
(adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Feloldás után adagonként (0,5 ml):
Diphtheria toxoid
1
legalább 30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid
1
legalább 40 nemzetközi egység (NE)
_Bordetella pertussis_
antigének:
Pertussis toxoid (PT)
1
25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin (FHA)
1
25 mikrogramm
Pertaktin (PRN)
1
8 mikrogramm
Hepatitis B felületi antigén (HBs)
2,3
10 mikrogramm
Poliovírus (inaktívált) (IPV)
1-es típus (Mahoney törzs)
4
40 D-antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)
4
8 D-antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)
4
32 D-antigén egység
b-típusú
_Haemophilus influenzae_
poliszacharid
10 mikrogramm
(poliribozilribitol-foszfát, PRP)
3
tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött
kb. 25 mikrogramm
1
Hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)
3
) kötött
0,5 milligramm Al
3+
2
élesztősejtekben (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombináns DNS technológiával előállított
3
Alumínium-foszfáthoz (AlPO
4
) kötött
0,32 milligramm Al
3+
4
VERO sejteken előállított
_ _
A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt
formaldehidet, neomycint és polimixint
tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
Ismert hatású segédanyagok
A vakcina 0,057 nanogramm para-amino-benzoesavat és 0,0298 mikrogramm
fenilalanint tartalmaz
adagonként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis és rekombináns hepatitis
B, inaktivált poliomyelitis
(DTPa-HBV-IPV) összetevők, melyek zavaros fehér szuszpenziót
alkotnak. A liofilizált b-típusú
_Haemophilus_
_influenzae _
(Hib) összetevő fehér por.
4.
K