Incruse Ellipta (previously Incruse)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

umeclidinium bromid

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodu:

R03BB07

INN (International Adı):

umeclidinium bromide

Terapötik grubu:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Terapötik alanı:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Terapötik endikasyonlar:

Naznačeno kao liječenje bronhodilatatora za održavanje kako bi se ublažili simptomi kod odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2014-04-28

Bilgilendirme broşürü

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI
umeklidinij
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Incruse Ellipta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Incruse Ellipta
3.
Kako primjenjivati Incruse Ellipta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Incruse Ellipta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu korak po korak
1.
ŠTO JE INCRUSE ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE INCRUSE ELLIPTA
Incruse Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinij (u obliku bromida),
a pripada skupini lijekova koje
nazivamo bronhodilatatorima.
ZA ŠTO SE INCRUSE ELLIPTA KORISTI
Ovaj se lijek koristi za liječenje
_ _
kronične opstruktivne plućne bolesti (
KOPB
) u odraslih osoba. KOPB
je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili
oštećenja dišnih putova i zračnih
mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje
se polako pogoršavaju. Dišne
tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje
sužava dišne putove i tako ograničava
protok zraka.
Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića te tako olakšava ulazak
zraka u pluća i njegov izlazak iz

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Incruse Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja
izlazi iz nastavka za usta) od
55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma
umeklidinijeva bromida). To
odgovara odmjerenoj dozi od 62,5 mikrograma umeklidinija, što
odgovara količini od
74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata)
Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim
poklopcem nastavka za usta i brojačem
doza.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Incruse Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u
terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom
opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja
simptoma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Preporučena doza je jedna inhalacija jedanput na dan.
Lijek treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se
održao bronhodilatacijski učinak.
Maksimalna doza je jedna inhalacija jedanput na dan. Ako bolesnik
propusti dozu, sljedeću treba
inhalirati idući dan u uobičajeno vrijeme.
Posebne skupine bolesnika
_Starije osobe _
_ _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 ili više
godina (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje bubrežne funkcije _
_ _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne
funkcije (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetrene funkcije _
_ _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim
oštećenjem jetrene funkcije.
Umeklid