INCRUSE ELLIPTA 62.5 MG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU, 30 DOZ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

umeklidinyum bromür

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03BB07

INN (International Adı):

I'm retired bromide

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
INCRUSE ELLIPTA 62.5 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU
AĞIZ YOLUNDAN SOLUNARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her kullanıma hazır doz 62,5 mikrogram umeklidinyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_INCRUSE_ _ELLIPTA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_INCRUSE_ _ELLIPTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_INCRUSE ELLIPTA_ _NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_INCRUSE_ _ELLIPTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
INCRUSE ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
INCRUSE ELLIPTA, “bronkodilatör” adı verilen bir ilaç grubuna
ait “umeklidinyum bromür”
adlı bir etkin madde içerir.
INCRUSE ELLIPTA, erişkinlerde kronik obstrüktif akciğer
hastalığı (KOAH) tedavisinde
kullanılır. KOAH; hava yolları ve hava keseciklerinin giderek bloke
olduğu veya hasar
gördüğü, yavaş yavaş kötüleşen solunum güçlüklerine yol
açan uzun süreli bir hastalıktır.
Solunum gü�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız “Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INCRUSE ELLIPTA 62.5 mcg kullanıma hazır inhalasyon tozu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Uygulanan her bir doz (Ellipta İnhaler’in ağızlığından çıkan
doz) 55 mikrogram umeklidinyum
(62,5 mikrogram umeklidinyum bromüre eşdeğer) içermektedir. Bu,
kullanıma hazır 62,5
mikrogram umeklidinyum (74,2 mikrogram umeklidinyum bromüre
eşdeğer) dozuna karşılık
gelmektedir.
YARDIMCI MADDE
:
Laktoz monohidrat ............................... 12,5 mg
(inek sütünden elde edilir.)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır inhalasyon tozu.
Soluk yeşil renkli inhaler kapağı ve dahili bir doz sayacı olan
açık gri inhaler (Ellipta) içinde
beyaz toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
INCRUSE ELLIPTA, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH)
bulunan erişkin hastalarda
semptomların giderilmesinde idame bronkodilatör tedavisi olarak
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
_Erişkinler _
Önerilen doz günde bir kez INCRUSE ELLIPTA 62.5 mikrogram
inhalasyonudur.
INCRUSE ELLIPTA bronkodilatasyonu devam ettirebilmek için her gün,
günde bir kez, günün
aynı saatinde kullanılmalıdır. Maksimum doz, günde bir kez
INCRUSE ELLIPTA 62.5
mikrogram inhalasyonudur.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
INCRUSE ELLIPTA sadece inhalasyon yoluyla kullanılır.
INCRUSE ELLIPTA her gün, günde bir kez, günün aynı saatinde
uygulanmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli
değildir (bkz. Bölüm 5.2).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ila orta şid