Incresync

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

alogliptin, pioglitazone

Mevcut itibaren:

Takeda Pharma A/S

ATC kodu:

A10BD09

INN (International Adı):

alogliptin, pioglitazone

Terapötik grubu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapötik alanı:

Cukura diabēts, 2. tips

Terapötik endikasyonlar:

Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un pioglitazone. Turklāt Incresync var izmantot, lai aizstātu atsevišķas tabletes alogliptin un pioglitazone šajos pieaugušo pacientiem, kuri ir 18 gadus veci un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kas jau tiek ārstēti ar šo kombināciju. Pēc tam, kad sākta terapija ar Incresync, pacientiem būtu jāpārskata pēc trīs līdz seši mēneši, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, Incresync būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu pioglitazone terapija, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā Incresync ir saglabāta (skatīt 4. iedaļu.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-19

Bilgilendirme broşürü

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG APVALKOTĀS TABLETES
INCRESYNC 25 MG/30 MG APVALKOTĀS TABLETES
INCRESYNC 25 MG/45 MG APVALKOTĀS TABLETES
alogliptin/pPioglitazone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Incresync un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Incresync lietošanas
3.
Kā lietot Incresync
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Incresync
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INCRESYNC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR INCRESYNC
Incresync vienā tabletē satur divas dažādas zāles, kuru nosaukumi
ir alogliptīns un pioglitazons:
-
alogliptīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem
(dipeptidilpeptidāzes-4
inhibitoriem). Alogliptīns darbojas, lai palielinātu insulīna
daudzumu organismā pēc ēdienreizes
un lai samazinātu cukura daudzumu organismā.
-
pioglitazons pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par
tiazolidīndioniem. Tas palīdz organismam
labāk izmantot paša saražoto insulīnu.
Abas šīs zāļu grupas pieder pie "perorālajiem pretdiabēta
līdzekļiem".
KĀDAM NOLŪKAM LIETO INCRESYNC
Incresync lieto cukura līmeņa asinīs pazemināšanai pieaugušiem
cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu.
2. tipa cukura diabētu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura
diabēta jeb INCD.
Incresync lieto tad, ja cukura līmeni asinīs nav iespējams
pienācīgi kont

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Incresync 12,5 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Incresync 25 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Incresync 25 mg/45 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Incresync 12,5 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur tādu alogliptīna benzoāta un pioglitazona
hidrohlorīda daudzumu, kas atbilst
12,5 mg alogliptīna (_alogliptin_) un 30 mg pioglitazona
(_pioglitazone_).
_Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību_
Katra tablete satur 121 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Incresync 25 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur tādu alogliptīna benzoāta un pioglitazona
hidrohlorīda daudzumu, kas atbilst 25 mg
alogliptīna (_alogliptin_) un 30 mg pioglitazona (_pioglitazone_).
_Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību_
Katra tablete satur 121 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Incresync 25 mg/45 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur tādu alogliptīna benzoāta un pioglitazona
hidrohlorīda daudzumu, kas atbilst 25 mg
alogliptīna (_alogliptin_) un 45 mg pioglitazona (_pioglitazone_).
_Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību_
Katra tablete satur 105 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Incresync 12,5 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Apaļas (aptuveni 8,7 mm diametrā), abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes gaišā persiku krāsā, uz
vienas puses ar sarkanu tinti uzdrukāts “A/P” un “12.5/30”.
Incresync 25 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Apaļas (aptuveni 8,7 mm diametrā), abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes persiku krāsā, uz vienas
puses ar pelēku tinti uzdrukāts “A/P” un “25/30”.
Incresync 25 mg/45 mg apvalkotās tabletes
Apaļas (aptuveni 8,7 mm diametrā), abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes sarkanā krāsā, uz vienas
puses ar pelēku tinti uzdrukāts “A/P” un “25/45”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Incresync ir indicēts otrās vai trešās izvēles ārstēšanai
pie