Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
INTERFERON GAMMA-1B, HUMAN BIOSYNTETISK
Horizon Pharma Ireland Limited
L03AB03
INTERFERON GAMMA-1B, HUMAN BIOSYNTETIC
200 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
HVIS DU HOLDER OP MED AT TAGE IMUKIN Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Imukin. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. BIVIRKNINGER Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Risikoen for bivirkninger afhænger af dosis og dosisinterval. De mest almindelige bivirkninger er influenzalignende symptomer (feber, hovedpine, kuldegysninger og træthed). De ovenfor anførte symptomer kan efter nogen tids behandling aftage. Nogle af symptomerne kan mindskes ved at tage injektionen lige før sengetid. Anvendelse af Paracetamol kan reducere nogle af bivirkningerne. Nogle patienter får kortvarigt hudproblemer, såsom: – midlertidig hududslæt – pletvis udslæt – pludseligt opståede blærer i huden, og – rødmen på injektionsstedet De nævnte bivirkninger er dog sjældent alvorlige nok til, at behandlingen skal afbrydes. Bivirkningerne på listen nedenfor er inddelt efter sandsynligheden for, at de optræder. MEGET ALMINDELIGE BIVIRKNINGER (FOREKOMMER HOS FLERE END 1 UD AF 10 BEHANDLEDE PATIENTER): – Feber – Hovedpine – Kuldegysninger – Smerter på injektionsstedet – Opkastning – Kvalme (sygdoms- og opkastningsfornemmelser) – Diarré – Træthed – Øgede niveauer af leverenzymer – Udslæt ALMINDELIGE BIVIRKNINGER (FOREKOMMER HOS 1 TIL 10 PATIENTER UD AF 100): – Muskelsmerter – Ledømhed eller ledsmerter – Rygsmerter – Mavesmerter – Depression BIVIRKNINGER MED UKENDT HYPPIGHED (KAN IKKE VURDERES UD FRA DE EKSISTERENDE DATA): – Nedsat mængde af hvide blodlegemer (neutropeni), – Nedsat mængde af røde blodlegemer (thrombocytopeni). Dette kan være forbundet med blå mærker eller en tendens til blødning. – Proteiner i urinen Bivirkninger nævnt herunder er set i kliniske forsøg med Imukin ved andre indikationer end de godkendte indikationer, som er CGD og alvorlig osteopetrose. Her brugtes ofte højere doser end de godkendte. Derfor vides det ikke hvor ofte disse bivirk Belgenin tamamını okuyun
30. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR IMUKIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 8574 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imukin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas (0,5 ml) indeholder 2 x 10 6 IE (0,1 mg) rekombinant human interferon gamma-1b. Interferon gamma-1b bliver produceret i et E. coli ekspressionssystem. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. En klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imukin anvendes til reduktion af hyppigheden af alvorlige infektioner hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom (CGD) (se også pkt. 4.4). Imukin anvendes til reduktion af hyppigheden af alvorlige infektioner hos patienter med alvorlig osteopetrose (se også pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Imukin er til subkutant brug. Den anbefalede dosis af Imukin til behandling af patienter med CGD eller alvorlig osteopetrose er 50 mikrog/m 2 til patienter med en legemsoverflade >0,5 m 2 , og 1,5 mikrog/kg/dosis til patienter, hvis legemsoverflade sv.t. eller er <0,5 m 2 . Det faktisk udtrukne volumen skal kontrolleres inden injektionen. Injektion bør gives subkutant, fortrinsvis som aftendosering, 3 gange om ugen (f.eks. mandag, onsdag, fredag). De bedste steder til injektion er højre og venstre skulderregion og foran på låret. Imukin kan injiceres af en læge, sygeplejerske, et familiemedlem eller patienten selv efter oplæring i at give subkutane injektioner. _14215_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Selvom den mest gavnlige dosering af Imukin endnu ikke kendes, anbefales højere doser ikke. Sikkerhed og effekt er ikke fastslået ved indgift af Imukin i doser, der er større eller mindre end den anbefalede dosis på 50 mikrog/m 2 . Hvis alvorlige bivirkninger fore- kommer, bør dosis ændres (50% reduktion), eller behandling bør seponeres, indtil bivirkningen aftager. _Pædiatrisk population_ Der er begrænset erfaring med behandling af børn (se pkt. 4.4 og 5.1) 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølso Belgenin tamamını okuyun