Imprida

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Ltd

ATC kodu:

C09DB01

INN (International Adı):

amlodipine, valsartan

Terapötik grubu:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Terapötik alanı:

Hüpertensioon

Terapötik endikasyonlar:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Imprida on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta amlodipine või valsartan monotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Endassetõmbunud

Yetkilendirme tarihi:

2007-01-17

Bilgilendirme broşürü

84
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
85
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMPRIDA 5 MG/80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
amlodipiin/valsartaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imprida ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imprida võtmist
3.
Kuidas Imprida’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imprida’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMPRIDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imprida tabletid sisaldavad kahte ravimit – amlodipiini ja
valsartaani. Mõlemad ravimid aitavad
alandada kõrget vererõhku.
-
Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali
blokaatoriteks.
Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab
veresoonte ahenemise.
-
Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II
retseptori antagonistideks.
Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte
ahenemist, mille tagajärjel
tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
See tähendab, et mõlemad nimetatud ravimid aitavad peatada
veresoonte ahenemise. Selle tulemusena
veresooned laienevad ja vererõhk langeb.
Imprida’t kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanutel, kellel
ei ole ainult amlodipiini või
valsartaaniga saavutatud piisavat vererõhu langust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMPRIDA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE IMPRIDA’T
-
kui olete selle ravimi amlodipiini või mõne teise kaltsiumkanali
blokaatori suhtes allergiline.
See võib tähendada sügelemist, nahapun

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imprida 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini
(amlodipiinbesülaadina) ja 80 mg
valsartaani.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Tumekollane, kaldservadega, ümmargune, õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel poolel on
märge „NVR” ja teisel „NV”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Imprida on näidustatud täiskasvanutele, kellel ei ole amlodipiini
või valsartaani monoteraapiaga
saavutatud piisavat vererõhu langust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Imprida soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Imprida 5 mg/80 mg võib manustada patsientidele, kellel ei ole
saavutatud piisavat vererõhu langust
5 mg amlodipiini või 80 mg valsartaani kasutamisel.
Imprida’t võib võtta koos toiduga või ilma.
Enne toimeaineid fikseeritud annustes sisaldava kombinatsiooni
kasutuselevõtmist on soovitatav
üksikkomponentide (st amlodipiini ja valsartaani) annuse
individuaalne tiitrimine. Kui see on
kliiniliselt otstarbekas, võib kaaluda otsest üleminekut
monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni
kasutamisele.
Ravi mugavuse tagamiseks võib valsartaani ja amlodipiini eraldi
tablettide/kapslitena saavad
patsiendid üle viia toimeaineid samades annustes sisaldava Imprida
kasutamisele.
_Neerukahjustus _
Kliinilised andmed puuduvad raske neerukahjustusega patsientide kohta.
Kerge kuni mõõduka
neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Mõõduka
neerukahjustustega patsientidel
tuleks jälgida kaaliumi ja kreatiniini taset.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Maksakahjustus _
Imprida on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt
lõik 4.3).
Imprida manustamisel maksakahjustuse või sapiteede obstruktsiooniga
patsientidele (vt lõik 4.4) tuleb
olla ettevaatlik.