Imprida HCT

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kodu:

C09DX01

INN (International Adı):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapötik grubu:

Angiotensiin II antagonistidega, tavaline, Angiotensiin II antagonistid, kombinatsioonid

Terapötik alanı:

Hüpertensioon

Terapötik endikasyonlar:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on piisavat kombinatsioon amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi (HCT), kui kolm ühe komponendiga ravimvormid või nii asendusravi kui ka kahe komponendiga ja ühe komponendi koostise.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Endassetõmbunud

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-15

Bilgilendirme broşürü

151
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
152
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Imprida HCT ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imprida HCT võtmist
3.
Kuidas Imprida HCT’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imprida HCT’d säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON IMPRIDA HCT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imprida HCT tabletid sisaldavad kolme ravimit, mida nimetatakse
amlodipiiniks, valsartaaniks ja
hüdroklorotiasiidiks. Kõik need ravimid aitavad alandada kõrget
vererõhku.
–
Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali
blokaatoriteks.
Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab
veresoonte ahenemise.
–
Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II
retseptori antagonistideks.
Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte
ahenemist, mille tagajärjel
tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
–
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
„tiasiiddiureetikumideks”.
Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mille tulemusena alaneb
samuti vererõhk.
Kõigi kolme toimemehhanismi tulemusena veresooned laienevad ja
vererõhk langeb.
Imprida HCT’d kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanud
patsientidel, kes juba võtavad
amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi nin

Ürün özellikleri

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini
(amlodipiinbesülaadina), 160 mg
valsartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Valged, ovaalsed, kaldu servaga kaksikkumerad tabletid, mille ühele
poolele on pressitud „NVR“ ja
teisele „VCL“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Primaarse hüpertensiooni asendusravi täiskasvanud patsientidel,
kelle vererõhk on adekvaatse
kontrolli all, kasutades kombinatsioonravi amlodipiini, valsartaani ja
hüdroklorotiasiidiga (HCT),
mida võetakse kas kolme eraldi preparaadina või kahte toimeainet
sisaldava preparaadi ja ühte
toimeainet sisaldava preparaadina.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Imprida HCT soovitatav annus on üks tablett ööpäevas, eelistatult
hommikul võetuna.
Enne Imprida HCT’le üleminekut peaks patsientide seisund olema
samaaegselt võetavate üksikute
komponentide püsivate annustega kontrolli all. Üleminekul peaks
Imprida HCT annus põhinema
kombinatsiooni üksikute komponentide annustel.
Imprida HCT maksimaalne soovitatav annus on 10 mg/320 mg/25 mg.
Patsientide erirühmad
_Neerukahjustus _
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja
algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Imprida HCT kasutamine
vastunäidustatud anuuriaga
patsientidel (vt lõik 4.3) ja raske neerukahjustusega patsientidel
(glomerulaarfiltratsiooni kiirus,
_glomerular filtration rate_ (GFR)<30 ml/min/1,73 m
2
) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
_Maksakahjustus _
Valsartaani sisalduse tõttu on Imprida HCT vastunäidustatud raske
maksakahjustusega patsientidel (vt
lõik 4.3). Ilma kolestaasita kerge kuni mõõduka maksakahjustuse
korral on valsartaani maksimaalne
soovitatav annus 80 m