IMNOVID 4 MG SERT KAPSÜL ,21 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pomalidomid

Mevcut itibaren:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX06

INN (International Adı):

pomalidomid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
IMNOVID 4 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
_ _
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 4 mg pomalidomid içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol
,
prejelatinize nişasta
,
sodyum stearil fumarat
, jelatin (sığırdan
elde edilmiştir), titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), FD&C
Mavi No. 2 (E133),
beyaz
mürekkep
[Şellak,
Titanyum
dioksit
(E171),
Simetikon,
Propilen
glikol
(E1520),
Amonyum hidroksit (E527)].
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ IMNOVID NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ IMNOVID’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ IMNOVID NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ IMNOVID’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. IMNOVID NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
IMNOVID 4 mg sert kapsül, opak koyu mavi kılıflı ve opak mavi
gövdeli, üzeri beyaz renkte
“POML
4
mg”
baskılı
kapsüller
halindedir.
Her
kutuda
21
kapsül
vardır.
IMNOVID,
pomalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bu ilaç talidomid’e
[bağışıklık sistemini baskılayan
(im

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMNOVID 4 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Pomalidomid 4 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
IMNOVID 4 mg sert kapsül: Opak koyu mavi kılıflı ve opak mavi
gövdeli, üzeri beyaz renkte
“POML 4 mg” baskılı, büyüklüğü 1 olan, sert jelatin
kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
IMNOVID, bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde, daha
önce lenalidomid de
dahil olmak üzere en az bir tedavi rejimi alan, bu tedavilere
dirençli veya nüks eden multipl
miyelomlu erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
IMNOVID, deksametazonla kombinasyon halinde, aşağıda belirtilen
koşulları taşıyan multipl
miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir:
1.
Otolog kök hücre nakline uygun olmayan hastalarda bortezomib ve
lenalidomid dahil en az
iki dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli
hastalık varlığında endikedir.
2.
Otolog kök hücre nakline uygun hastalarda bortezomib, lenalidomid ve
otolog nakil destekli
yüksek doz kemoterapi dahil en az iki dizi tedavi sonrası nüks eden
veya bu tedavilere
dirençli hastalık varlığında endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde
başlatılmalı ve
izlenmelidir.
2
Klinik veya laboratuvar bulgularına göre doza devam edilebilir veya
doz ayarlaması yapılabilir
(bkz. Bölüm 4.4).
•
_Pomalidomidin bortezomib ve dekzametazon ile kombinasyonu _
Önerilen başlangıç dozu, tekrarlanan 21 günlük sikluslar halinde
1 ve 14. günler arası günde
bir