IMMUTECT 10 G/200 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan normal immünoglobulini

Mevcut itibaren:

KANSUK LABORATUVARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BA02 

INN (International Adı):

human normal immunoglobulin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR.

_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir. Başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
IMMUTECT 10 G/ 200 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immunoglobülini (IVIg)
50 mg*
*En az %96’sı insan normal IgG içeren protein içeriğine
karşılık gelir. Maksimum IgA içeriği
900 mikrogram/mL’dir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Glisin, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_IMMUTECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_IMMUTECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER? _
_3._
_ _
_IMMUTECT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_IMMUTECT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
IMMUTECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
IMMUTECT, immunglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
IMMUTECT 10 g / 200
mL, her mL’si 50 mg immünglobulin içeren 200 mL’lik flakon
şeklinde ambalajlanmıştır.
Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya hafif sarı
renktedir.
IMMUTECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan kandan
elde edilen normal insan
immünoglobuli

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’
a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMMUTECT 10 g/ 200 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril, Apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
İnsan normal immünoglobülini (IVIg)
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immünoglobülini 50 mg (en az %96’sı IgG)
200 ml’lik bir flakonda 10 g içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):
IgG1
%57
IgG2
%37
IgG3
%3
IgG4
%3
Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/mL’dir.
İnsan bağışçılarının plazmasından elde edilir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için çözelti.
Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya açık sarı
renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1.
İMMUN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN;
a)
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde,
b)
Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı ve
kanıtlanmış spesifik antikor yetmezligi (SAE)* olan ya da serum IgG
düzeyi <4 g/L olan
hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptid antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
2.
İMMÜNOMODÜLATUAR ETKI IÇIN;
a)
Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının hızla
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b)
Guillain-Barré sendromunda
c)
Kawasaki hastalığında
d)
Multifokal motor nöropati hastalığında,
e)
Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP)
f)
Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavi