IMMUNINE 600 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

antihemofilik faktör ix

Mevcut itibaren:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B02BD04

INN (International Adı):

coagulation factor IX

Reçete türü:

Turuncu

Terapötik alanı:

pıhtılaşma faktörü IX

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-02

Bilgilendirme broşürü

- 1 -
KULLANMA TALİMATI
IMMUNINE 600 IU IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN _
_MADDE_:
Antihemofilik
Faktör
IX
(Her
bir
flakon,
600
Uluslararası
Ünite
insan
plazmasından elde edilmiş faktör IX içerir).
5 mL'lik flakon steril enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde oluşan
çözeltinin 1 mL'si yaklaşık 120
IU insan koagülasyon faktörü IX içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sodyum
klorür,
trisodyum
sitratdihidrat
ve
çözücü
olarak
steril
enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_IMMUNINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_IMMUNINE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_IMMUNINE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_IMMUNINE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
- 2 -
1.
IMMUNINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
IMMUNINE, enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kullanılan, beyaz
veya açık sarı
renkli bir tozdur. Tedarik edilen çözücüyle (Sterilize
Enjeksiyonluk Su) sulandırıldıktan

Ürün özellikleri

- 1 -
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMMUNINE 600 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Saflaştırılmış faktör IX konsantresi
Virüs inaktivasyonu uygulanmıştır.
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Antihemofilik Faktör IX
1 flakon enjeksiyonluk çözelti için toz nominal olarak 600 IU
Antihemofilik Faktör IX içerir.
5 mL'lik flakon steril enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde 1 mL
çözelti yaklaşık 120 IU insan
Antihemofilik Faktör IX içerir.
F
IX
potensi
(IU),
Avrupa
Farmakopesi'nde
yer
alan
tek
basamaklı
pıhtılaşma
testiyle
belirlenmiştir.
İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
IMMUNINE'ın spesifik etkinliği her 1 mg protein başına ≥ 50
IU’dir.
YARDIMCI MADDELER:
IMMUNINE 600 IU bir flakonunda toplam 20 mg sodyum içerir
(hesaplanmış değer)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti hazırlamak için beyaz ya
da soluk sarı liyofilize toz
içeren flakon ve 5 mL çözücüsü.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
Hemofili
B
(konjenital
faktör
IX
eksikliği)
hastalarında
kanamanın
profilaksisinde
ve
tedavisinde endikedir.
IMMUNINE, 6 yaşından büyük çocuklardan yetişkinlere kadar tüm
yaş gruplarında endikedir.
- 2 -
IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının
faydalı olabileceğini gösteren
veriler yetersizdir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde
başlatılmalıdır.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, faktör IX eksikliğinin
ciddiyetine, kanamanın yeri ve
miktarına ve hastanın klinik durumuna