IMMUNATE 500/375 IU IV INFUZYONLUK TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan koagülasyon faktörü viii ve von willebrand faktörü

Mevcut itibaren:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B02BD06

INN (International Adı):

Human Coagulation Factor VIII and Von Willebrand factoroagulation factor

Reçete türü:

Turuncu

Terapötik alanı:

birlikte von willebrand faktör ve koagülasyon Faktör VIII

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-02

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
IMMUNATE 500 IU /375 IU IV INFÜZYONLUK TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR
.
STERIL
_ETKIN MADDE_:
İnsan pıhtılaşma faktörü VIII/ İnsan von Willebrand faktörü
•
Her bir flakon, 500 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde
edilmiş faktör VIII ve 375
Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş von Willebrand
faktörü içerir.
Önerilen şekilde rekonstitüye edildikten sonra yaklaşık 100 IU
FVIII/mL ve 75 IU vWF/mL
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
İnsan kaynaklı albumin, glisin, sodyum klorür, sodyum sitrat, lizin
hidroklorür, kalsiyum klorür ve çözücü olarak steril
enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_IMMUNATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_IMMUNATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_IMMUNATE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_IMMUNATE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
IMMUNATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
IMMUNATE kutuda; klorobutil lastik tıpa ile kapatılmış liyofilize
toz i�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMMUNATE 500 IU /375 IU IV infüzyonluk toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan koagülasyon faktörü VIII ve Von Willebrand Faktörü
IMMUNATE 500, kuru toz şeklinde nominal olarak 500 IU insan
koagülasyon faktörü VIII
1
ve
375 IU insan plazması kaynaklı von Willebrand faktörü (vWF:RCo)
2
içeren bir flakon ile
çözücü içerir.
Ürün 5 mL steril enjeksiyonluk su ile seyreltilerek kullanıma
hazır hale getirildikten sonra
yaklaşık 100 IU/mL insan plazması kaynaklı koagülasyon faktörü
VIII ve 75 IU/mL insan
plazması kaynaklı von Willebrand faktörü içerir.
Faktör VIII potensi Avrupa Farmakopesi kromojenik testiyle
belirlenmiştir. IMMUNATE’in
spesifik
aktivitesi
70
±
30
IU
FVIII/mg
protein’dir.
3
vWF
potensi
Avrupa
Farmakopesi
ristosetin kofaktör testiyle (vWF:RCo) belirlenmiştir.
İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
_1._
_ _
_Faktör VIII potensi, Dünya Sağlık Örgütünün faktör VIII
konsantreleri için belirlediği _
_standartlara göre belirlenmiştir. _
_2._
_ _
_von _
_Willebrand _
_faktörünün _
_ristosetin _
_kofaktör _
_potensi _
_Dünya _
_Sağlık _
_Örgütünün _
_von _
_Willebrand faktör konsantresi standartlarına göre belirlenmiştir.
_
_3._
_ _
_Stabilizansız (albuminsiz); Oran 1:1 olduğunda faktör VIII
aktivitesinin von Willebrand _
_faktör-antijenine maksimum spesifik aktivitesi protein başına 100
IU faktör VIII’dir. _
_ _
YARDIMCI MADDE(LER):
Flakon başına 9,8 mg sodyum
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kuru toz ve enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için çözücü.
Beyaz veya soluk sarı toz veya ufalana