IMMUNATE 1000 IU 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İNSAN KOAGÜLASYON FAKTÖRÜ VIII VE VON WILLEBRAND FAKTÖRÜ

Mevcut itibaren:

ECZACIBASI BAXTER

ATC kodu:

B02BD06

INN (International Adı):

HUMAN COAGULATION FACTOR VIII AND VON WILLEBRAND FACTOROAGULATION FACTOR

Reçete türü:

Turuncu

Terapötik alanı:

birlikte von willebrand faktör ve koagülasyon Faktör VIII

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2017-05-02

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TAL
İMATI 
IMMUNATE 1000
IU IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON 
DAMAR 
YOLUYLA KULLANILIR.  
_ETKIN MADDE_: 
İnsan pıhtılaşma faktörü VIII/ İnsan von Willebrand
faktörü 
Her bir flakon, 1000 
Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş faktör VIII ve 750 
Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş von Willebrand faktörü içerir (Ambalajı 
içinde  bulunan  çözücü  kullanılarak  kullanıma  hazır  çözelti  haline  getirildiğinde,  çözeltinin 
h
er  mililitresinde  yaklaşık  100  Uluslararası  Ünite  insan  plazmasından  elde  edilmiş  faktör 
VIII  ve  75  Uluslararası  Ünite  insan  plazmasından  elde  edilmiş  von  Willebrand  faktörü 
bulunur) 
_YARDIMCI  MADDELER:_  İnsan  kaynaklı  albumin,  glisin,  sodyum  klorür,  sodyum  sitrat, lizin 
hidroklorür, kalsiyum klorür ve çözücü olarak
steril enjeksiyonluk su 
BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
• 
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• 
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
• 
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
• 
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
• 
_Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  İlaç  hakkında  size  önerilen  dozun  dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 
BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1.  IMMUNATE _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  IMMUNATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  IMMUNATE _
_NASIL KULLANILIR?�

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
IMMUNATE 1000 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon 

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
İnsan koagülasyon faktörü VIII ve Von Willebrand Faktörü 
IMMUNATE 1000
, kuru toz şeklinde nominal olarak 1000 IU insan
koagülasyon faktörü VIII
1

ve  750 
IU insan plazması kaynaklı von Willebrand faktörü (vWF:RCo)
2
  içeren bir flakon ile 
çözücü içerir.  
Ürün  10 
mL  steril  enjeksiyonluk  su  ile  seyreltilerek  kullanıma  hazır  hale  getirildikten sonra 
yaklaşık  100  IU/mL  insan  plazması  kaynaklı  koagülasyon  faktörü  VIII  ve  75  IU/mL  insan 
plazması kaynaklı von Willebrand faktörü içerir. 
Faktör  VIII  potensi  Avrupa  Farmakopesi  kromojenik  testiyle  belirlenmiştir.  IMMUNATE’in 
spesifik aktivitesi 70 ± 30 IU FVIII/mg protein’dir.
3
  vWF potensi Avrupa Farmakopesi 
ristosetin kofaktör testiyle (vWF:RCo) belirlenmiştir. 
_1. _
_Faktör  VIII  potensi,  Dünya  Sağlık  Örgütünün  faktör  VIII  konsantreleri  için  belirlediği _
_standartlara göre belirlenmiştir.  _
_2.  von Wille_
_brand  faktörünün  ristosetin  kofaktör  potensi  Dünya  Sağlık  Örgütünün  von _
_Willebrand faktör konsantresi standartlarına
göre belirlenmiştir. _
_3. _
_Stabilizansız  (albuminsiz);  Oran  1:1  olduğunda  faktör  VIII  aktivitesinin  von  Willebrand _
_faktör-antijenine maksimum spe_
_sifik aktivitesi protein başına 100 IU faktör VIII’dir. _
YARDIMCI MADDELER: 
Bir flakon yaklaşık 19.6 mg sodyum içerir. 
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.  

3. FARMASÖTİK FORM 
Kuru toz ve enjeksiyonluk çözelti hazırlamak
için çözücü. 
Beyaz veya 
soluk sarı toz veya gevrek katı mad