Immucothel 10 mg Trockensubstanz mit Lösungsmittel

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

IMMUNOCYANIN

Mevcut itibaren:

biosyn Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

L03AX10

INN (International Adı):

immunocyanin

Paketteki üniteler:

1 Injektionsflasche zu 10 mg Immunocyanin und 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, Laufzeit: 36 Monate,2 Injektionsflaschen zu 10

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapötik alanı:

Immunocyanin

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2002-02-28

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMMUCOTHEL
® 1 MG Trockensubstanz mit Lösungsmittel
IMMUCOTHEL
® 10 MG Trockensubstanz mit Lösungsmittel
Wirkstoff: Immunocyanin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IMMUCOTHEL
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IMMUCOTHEL
®
beachten?
3.
Wie ist IMMUCOTHEL
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMMUCOTHEL
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMMUCOTHEL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMMUCOTHEL
®
aktiviert die Abwehrfunktion (Immunsystem) in der
Blasenschleimhaut.
IMMUCOTHEL
®
wird angewendet gegen das erneute Auftreten von oberflächlichem
Harnblasenkrebs, nach Operation des Harnblasenkrebses. Bei der
Immuntherapie
zur Verhinderung des erneuten Auftretens stellt IMMUCOTHEL
®
nur die Second-line
Therapie (Wenn eine erste vorangegangene Therapie nicht erfolgreich
war) dar.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMMUCOTHEL
® BEACHTEN?
IMMUCOTHEL
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Immunocyanin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie eine bekannte allgemeine Überempfindlichkeit gegen
körperfremde
Proteine haben
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor IMMUCOTHEL
®
bei Ihnen
angewendet wird.
IMMUCOTHEL
®
1 mg und 10 mg
Gebrauchsinformation (Tx-, März 2022)
Seite

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
IMMUCOTHEL
®
1 mg und 10 mg
Fachinformation in FS (Tx-…, März 2022)
Seite 2/9
(Österreich)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMMUCOTHEL
® 1 MG TROCKENSUBSTANZ MIT LÖSUNGSMITTEL
IMMUCOTHEL
® 10 MG TROCKENSUBSTANZ MIT LÖSUNGSMITTEL
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
IMMUCOTHEL
®
1 mg Trockensubstanz mit Lösungsmittel:
1 Durchstechflasche mit 54,63 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung enthält 1 mg
standardisiertes Immunocyanin. Zu jeder Durchstechflasche gehört 1
Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel.
IMMUCOTHEL
®
10 mg Trockensubstanz mit Lösungsmittel:
1 Durchstechflasche mit 546,3 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung
zur intravesikalen Anwendung
enthält10 mg standardisiertes Immunocyanin. Zu jeder
Durchstechflasche gehört 1 Ampulle mit 10 ml
Lösungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
IMMUCOTHEL
®
1 mg Trockensubstanz mit Lösungsmittel:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
IMMUCOTHEL
®
10 mg Trockensubstanz mit Lösungsmittel:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur
intravesikalen Anwendung.
IMMUCOTHEL
®
1 mg / 10 mg Trockensubstanz mit Lösungsmittel:
Weißes, leicht bläuliches Pulver und klares, farbloses
Lösungsmittel.
pH 8,3 -8,9
Osmolalität: 180-230 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention eines superfiziellen Blasenkarzinom-Rezidivs [Tis,
Ta-T1(G1-G3) ] nach transurethraler
Resektion. Bei der Immuntherapie zur Rezidivprophylaxe stellt
IMMUCOTHEL nur die Second-line
Therapie dar.
IMMUCOTHEL
®
1 mg und 10 mg
Fachinformation in FS (Tx-…, März 2022)
Seite 3/9
(Österreich)
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung bzw. Lösung
zur intravesikalen Anwendung
muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Dosierung
Die Behandlung gliedert sich in eine Vorsensibilisierung mit
IMMUCOTHEL
®
1 mg und eine
Instillationstherapie mit IMM