Imdur 30 mg depottabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Isosorbidmononitrat

Mevcut itibaren:

Orifarm A/S

ATC kodu:

C01DA14

INN (International Adı):

isosorbide mononitrate

Doz:

30 mg

Farmasötik formu:

depottabletter

Ürün özellikleri

16. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMDUR, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6301
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imdur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Isosorbidmononitrat 30 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af angina pectoris.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Initialt 30 mg, herefter 60 mg og højst 120 mg én gang daglig om
morgenen. Dosis kan
titreres for at nedsætte risikoen for hovedpine i starten af
behandlingen. Tabletten kan tages
med eller uden føde.
Depottabletterne på 30 mg og 60 mg kan deles. De hele eller delte
tabletter skal synkes med
mindst ½ glas vand, og de må ikke tygges eller knuses.
Imdur er ikke indiceret til akutte anfald af angina pectoris. Her bør
anvendes sublingual eller
buccal nitroglycerin.
Ældre:
Der er ikke vist behov for rutinemæssig dosisjustering til ældre,
men særlig forsigtighed
bør udvises hos patienter med øget sandsynlighed for hypotension
eller markant lever- eller
nyreinsufficiens.
_56031_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Børn:
Bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for
sikkerhed og effekt hos børn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overfølsomhed over for det aktive stof, nitrater eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
-
Konstriktiv perikardit
-
Perikardial tamponade.
-
Svær cerebrovaskulær insufficiens
-
Hypotension
-
Samtidig behandling med phosphodiesterasehæmmere (sildenafil,
tadalafil eller
vardenafil) (Se pkt. 4.5)
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
For at undgå toleransudvikling, bør der kun indtages 1 dosis pr.
døgn.
Forsigtighed bør udvises hos patienter med:
-
hypotension
-
alvorlig cerebral arteriosklerose
-
hypertrofisk kardiomyopati
-
restriktiv kardiomyopati
-
nedsat minutvolumen sekundært til aortastenose eller mitralstenose
-
hypovolæmi eller kardiogent shock
-
vaskulær kollaps eller signifikant cerebrovaskulær lidelse
-
svær anæmi