Imcivree

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Setmelanotide

Mevcut itibaren:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC kodu:

A08AA

INN (International Adı):

setmelanotide

Terapötik grubu:

Antiobesity preparater, ekskl. diettprodukter

Terapötik alanı:

fedme

Terapötik endikasyonlar:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2021-07-16

Bilgilendirme broşürü

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IMCIVREE 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
setmelanotid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
pkt. 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IMCIVREE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker IMCIVREE
3.
Hvordan du bruker IMCIVREE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IMCIVREE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IMCIVREE ER OG HVA DET BRUKES MOT
IMCIVREE inneholder virkestoffet setmelanotid. Det brukes hos voksne
og barn fra 6 år og oppover
for å behandle fedme forårsaket av visse genetiske tilstander som
påvirker hvordan hjernen din styrer
sultfølelsen..
De genetiske tilstandene dette legemidlet brukes til å behandle er:

Bardet-Biedl syndrom (BBS)

Fedme forårsaket av mangel på POMC (pro-opiomelanokortin)

Fedme forårsaket av mangel på PCSK1
(Proproteinkonvertasesubtilisin/kexin-type 1)

Fedme forårsaket av mangel på LEPR (leptinreseptor).
Ved disse tilstandene mangler pasientene visse naturlige stoffer som
er involvert i å kontrollere
appetitten, eller disse stoffene fungerer ikke som de skal. Dette
øker sultfølelsen og fører til fedme.
Legemidlet

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IMCIVREE 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 10 mg setmelanotid.
Hvert hetteglass inneholder 10 mg setmelanotid i 1 ml oppløsning for
injeksjon.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
1 ml oppløsning inneholder 10 mg benzylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon)
Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt farget oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
IMCIVREE er indisert for behandling av fedme og kontroll av sult
assosiert med genetisk bekreftet
Bardet-Biedl syndrom (BBS), funksjonstap av biallelisk
proopiomelanocortin (POMC), inkludert
PCSK1, mangel eller biallelisk leptinreseptor (LEPR)-mangel hos voksne
og barn fra 6 år og oppover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
IMCIVREE skal foreskrives og overvåkes av en lege med spesialitet
innen fedme med underliggende
genetisk etiologi.
Dosering
_Mangel på POMC, inkludert PCSK1, og mangel på LEPR _
_Voksen populasjon og barn p_
_å_
_ 12 _
_å_
_r og over _
_ _
For voksne og barn fra 12 til 17 år er startdosen en 1 mg subkutan
injeksjon én gang daglig i 2 uker.
Hvis setmelanotid tolereres godt etter 2 uker (se pkt.4.4), kan dosen
økes til en 2 mg subkutan injeksjon
én gang daglig (tabell 1). Hvis doseøkningen ikke tolereres, kan
pasienter opprettholde dosen på 1 mg
én gang daglig.
Dersom det er ønskelig med ytterligere vekttap hos voksne pasienter,
kan dosen økes til 2,5 mg én gang
daglig gitt om subkutan injeksjon. Hvis dosen på 2,5 mg én gang
daglig tolereres godt, kan dosen økes
til 3 mg én gang daglig (tabell 1).
3
Hos pasienter i alderen 12 til 17 år, hvis vekten blir værende over
90-persentilen m