Imatinib Sandoz 400 mg Filmtabletten

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

imatinibum

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC kodu:

L01EA01

INN (International Adı):

imatinibum

Farmasötik formu:

Filmtabletten

Kompozisyon:

imatinibum 400 mg ut imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, macrogolum 4000, talcum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Zytostatikum

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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Imatinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Imatinib Sandoz und wann wird es angewendet?
Imatinib Sandoz enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter
Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er
inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten
Leukämieformen, nämlich bei
der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie
(Ph+ CML) und der
Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von
Bedeutung ist. Dadurch
werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung
der Leukämiezellen
verantwortlich sind. Imatinib Sandoz wird zur Behandlung der Ph+ CML
in der sogenannten
Blastenkrise, in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase
bei Erwachsenen und bei
Kindern ab 3 Jahren und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und
Kindern eingesetzt.
Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans
(DFSP), einem knolligen
Tumor auf der Haut, eine Rolle. Imatinib Sandoz wird deshalb auch zur
Behandlung des nicht
operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP)
eingesetzt.
Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des
blutbildenden Systems, bei
sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen
Erkrankungen (MDS/MPD) mit
Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei
solchen Erkrankungen
ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Imatinib Sandoz
wird deshalb auch zur
Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplasti

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Imatinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Imatinibum ut imatinibi mesilas.
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 100 mg (teilbar) und 400 mg (teilbar).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+
chronisch-myeloischer
Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase, in der akzelerierten
Phase sowie in der Blastenkrise.
·Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+
akuter lymphatischer Leukämie
(Ph+ ALL) in Kombination mit Standardchemotherapie.
·Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hypereosinophilensyndrom
(HES), atypischen
myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) oder
aggressiver systemischer
Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und einer
platelet-derived growth factor (PDGF)-
Rezeptor-alpha oder –beta Mutation oder einem FIP1L1-PDGFR-alpha
Fusionsprotein.
·Behandlung von Erwachsenen mit unresezierbarem, rezidivierendem oder
metastasiertem
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Dosierung/Anwendung
Der Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung von Patienten
mit Krebserkrankungen vorgenommen werden.
Die verschriebene Dosis soll mit einer Mahlzeit und einem grossen Glas
Wasser eingenommen
werden.
Tagesdosen von 400 mg oder 600 mg sollen von Erwachsenen im
Allgemeinen als tägliche
Einmaldosis und Tagesdosen von 800 mg aufgeteilt auf 2 Dosen zu 400 mg
(morgens und abends)
eingenommen werden.
Eine Beschreibung zur genauen Dosierung bei pädiatrischen Patienten
ist im Abschnitt «spezielle
Patientengruppen» zu finden.
Dosierung bei Ph+ CML
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Imatinib Sandoz beträgt bei erwachsenen
Patienten in der
chronischen Phase 400 mg/d, in der Blastenkrise und in der
akzelerierten Phase 600 mg/d.
In der Firstline-Therapie der Ph+ CML liegen für Patienten mit
Leukozytenzahlen >50'000/µl
Erfahrungen nur nach Vorbehandlung mit Hyd