Imatinib Krka 400 mg filmomh. tabl.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Imatinibmesilaat 478 mg - Eq. Imatinib 400 mg

Mevcut itibaren:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC kodu:

L01EA01

INN (International Adı):

Imatinib Mesilate

Doz:

400 mg

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

Imatinibmesilaat 478 mg

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Imatinib

Ürün özeti:

CTI-code: 488275-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488275-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488275-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989682026 - CNK-code: 3494796 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488275-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Ja

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-28

Bilgilendirme broşürü

1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text037408
_1
22.07.2022 - Updated: 22.07.2022
Page 1 of 20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMATINIB KRKA D.D. 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Krka d.d. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB KRKA D.D. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Krka d.d. is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel
imatinib bevat. Dit
geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen
in de hieronder opgesomde
ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB KRKA D.D. IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN
VOOR:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte bloedcellen.
Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale
witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
-
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen
helpen het lichaam
gewoonlijk om in

Ürün özellikleri

1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text037406
_1
- Updated:
Page 1 of 40
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Krka d.d. 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Krka d.d. 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 456 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
100 mg: Oranje-bruine, ronde (diameter 11 mm), licht biconvexe
filmomhulde tabletten met afgeronde
kanten en een breukstreep aan één zijde. De tablet kan worden
verdeeld in gelijke doses.
400 mg: Oranje-bruine, ovale (afmetigen: 22 mm x 9 mm), biconvexe
filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Krka d.d. is geïndiceerd voor de behandeling van
-
volwassen patiënten en
pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia
chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie
(CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt
beschouwd.
-
volwassen patiënten en pediatrische patiënten met Ph+ CML in de
chronische fase na falen van
interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire
crisis.
-
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
-
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
-
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.
-
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chron