Imatinib Devatis 100 Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Imatinib

Mevcut itibaren:

Devatis GmbH (8160507)

ATC kodu:

L01XE01

INN (International Adı):

imatinib

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinib (30738) 100 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-09

Bilgilendirme broşürü

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB DEVATIS 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Imatinib Devatis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Devatis beachten?
3. Wie ist Imatinib Devatis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Imatinib Devatis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMATINIB DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Devatis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses
Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das
Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
IMATINIB DEVATIS WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen
unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von
Infektionen. Die chronisch-
myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte
anormale weiße
Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen
beginnen.
-
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (PH-POSITIVE AL

Ürün özellikleri

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Devatis 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Imatinib Devatis 100 mg sind dunkelgelbe bis braun-orange runde,
bikonvexe
Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem
Durchmesser von ca 10,1
mm.
Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von
-
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen
wird.
-
Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen
einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in
der Blastenkrise.
-
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
-
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
-
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD)
in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth
factor).
-
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder
chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit
FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht.
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- 3 -
Imatinib ist angezeigt zur
-
Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder
metastasierter
maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen.
-
adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines
Rezidivs nach
Resektion c-Kit-(CD 117)-positiver GIST. Patienten mit einem niedrigen
oder sehr
niedrigen Rezidivrisik