Imatinib Accord 400 mg Comprimés pelliculés

Ülke: İsviçre

Dil: Fransızca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

imatinibum

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare AG

ATC kodu:

L01EA01

INN (International Adı):

imatinibum

Farmasötik formu:

Comprimés pelliculés

Kompozisyon:

imatinibum 400 mg à imatinibi mesilas, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, de la silice colloidalis anhydrica, magnésium stearas, Überzug: hypromellosum, talc, macrogolum 8000, E 172 (jaune) E 172 (rouge), pour compresso de la brume.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Cytostatique; Ph+ la Leucémie myéloïde chronique (LMC Ph+); Ph+ la Leucémie aiguë lymphoblastique (lal Ph+); Hypereosinophilensyndrom (HES); Atypiques myelodysplastische/Troubles myéloprolifératifs (SMD/SMP); Mastocytose systémique Agressive (SM); Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP); (pour plus d'Informations sur l'Indication, voir le résumé des caractéristiques du produit)

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

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Imatinib Accord®
Qu'est-ce que l'Imatinib Accord et quand doit-il être utilisé?
Imatinib Accord contient la substance active imatinib, un inhibiteur
de la tyrosine kinase. Il inactive
une enzyme (la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans l'apparition
de certaines formes de
leucémie, dont la leucémie myéloïde chronique chromosome
Philadelphie positive (LMC Ph+) et la
leucémie aiguë chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Imatinib
Accord bloque ainsi les
processus cellulaires responsables de la prolifération cellulaire
dans la leucémie. Imatinib Accord est
utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans, dans le
traitement de patients atteints de LMC
Ph+ en phase blastique, en phase accélérée ou en phase chronique,
ainsi que chez l'adulte et chez
l'enfant dans le traitement de la LLA Ph+.
L'imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du
PDGFR).
Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la
peau, appelée
dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C'est pourquoi Imatinib
Accord est aussi utilisé pour le
traitement du dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable,
qui a récidivé ou provoqué des
métastases.
Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du
système hématopoïétique à savoir
dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs
(SMD/SMP) atypiques avec
éosinophilie et mutations du récepteur du PDGF ou réarrangements du
gène. Dans ces syndromes, le
PDGFR est hyperactif. L'imatinib inhibe l'enzyme PDGFR. C'est pourquoi
Imatinib Accord est

Ürün özellikleri

Imatinib Accord®
Composition
Principes actifs
Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Excipients
Hypromellosum (E464), Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum,
Silica colloidalis anhydrica,
Magnesii stearas, Talcum (E553b), Macrogolum (PEG 8000), Ferri oxidum
(E172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables) et 400 mg (sécables).
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie myéloïde Ph+ chronique
(LMC Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ainsi qu'en crise
blastique.
·Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie lymphoïde aiguë
Ph+ (LLA Ph+) en association avec une chimiothérapie standard.
·Traitement de patients adultes atteints du syndrome
hyperéosinophilique (SHE), de maladies
myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou du
sous-type agressif de
mastocytose systémique (MS) associé à une éosinophilie et soit à
une mutation alpha ou bêta du
récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF),
soit à une protéine de fusion
FIP1L1-PDGFR-alpha.
·Traitement d'adultes atteints d'un dermatofibrosarcome protubérant
(DFSP) non résécable,
récidivant ou métastatique.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré par un médecin ayant de
l'expérience dans le traitement des patients
avec des maladies cancéreuses.
La dose prescrite sera prise avec un grand verre d'eau au cours d'un
repas.
Pour les adultes, les doses journalières de 400 mg ou de 600 mg
seront administrées en prises
uniques et les doses journalières de 800 mg réparties en 2 prises de
400 mg (matin et soir).
Une description de la posologie exacte chez les patients pédiatriques
est disponible à la rubrique
Groupes de patients particuliers.
Posologie dans la LMC Ph+
Adultes
La dose recommandée d'Imatinib Accord est de 400 mg/j chez les
patients adultes en phase
chronique et de 600 mg/j chez les patients en phase accél