IMATENIL 400 MG 30 FILM TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İMATİNİB MESİLAT

Mevcut itibaren:

LOGUS

ATC kodu:

L01XE01

INN (International Adı):

IMATINIB MESYLATE

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

herşeyden önce

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-17

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMATENİL 400 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablette 400 mg imatinibe eşdeğer 481,92 mg imatinib
mesilat bulunmaktadır
.
YARDIMCI MADDE(LER):
Lesitin (soya (E322))
0,1575 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Kahverengi-sarımtrak, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İMATENİL’in endikasyonları;

Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,

Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,

Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,

Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi (KML)
hastalarında,

İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan ancak
tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen
kronik/akselere/blastik faz kronik
miyeloid lösemi hastalarında,

Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci basamak
tedavide,

Yeni
tanı
konulmuş
Philadelphia
kromozomu
pozitif
yetişkin
ve
pediyatrik
akut
lenfoblastik
lösemi
(Ph+ALL)
hastalarında
klinik
yararı
gösterilmiş
çoklu
ajanlı
kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiyonu
amacıyla,

Relaps-refrakter Philadelphia kromozomu
pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ALL)
hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı kemoterapi
şemaları ile kombine olarak
remisyon indüksiyonu amacıyla,

FIP1L1-PDGFRA füzyon geni laboratuvar incelemeler

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALİMATI
İMATENİL 400 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE_:
Her bir film tablet 400 mg imatinibe eşdeğer 481,92 mg imatinib
mesilat
içerir.

_YARDIMCI MADDELER_:
Her bir film tablet krospovidon, magnezyum stearat, aerosil 200,
Opadry 85G23639 Orange [polivinil alkol, talk, titanyum dioksit
(E171), makrogol/PEG
3350, lesitin (soya (E322)), sarı demir oksit (172iii), kırmızı
demir oksit (E172ii)] içerir.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İMATENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İMATENİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İMATENİL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İMATENİL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İMATENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İMATENİL, 30 adet film tablet içeren ambalajlarda takdim
edilmektedir. Her film tablet
400 mg imatinib içerir. İMATENİL tabletler, kahverengi-sarımtrak,
oblong, bikonveks film
kaplı tabletlerdir.
2
İMATENİL, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda
aşağıdaki hastalıkl