IMATENIL 100 MG KAPSUL, 120 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

imatinib

Mevcut itibaren:

LOGUS İLAÇ SAN.TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EA01

INN (International Adı):

imatinib

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

herşeyden önce

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
İMATENİL
® 100 MG KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir kapsül 100 mg imatinibe eşdeğer miktarda 120,48 mg imatinib
mesilat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Krospovidon, magnezyum stearat, aerosil 200, kapsül [(titanyum
dioksit (E171) ve jelatin (sığır jelatini)] içerir.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_İMATENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_İMATENİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_İMATENİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_İMATENİL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İMATENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İMATENİL,
120
adet
kapsül
içeren
ambalajlarda
takdim
edilmektedir.
Her
kapsül
100 mg imatinibe eşdeğer miktarda 120,48 mg imatinib mesilat
içerir. İMATENİL, krem rengi
kapsül içinde beyaz toz şeklindedir.
İMATENİL, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda
aşağıdaki hastalıkların tedavisinde
kullanılır:
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmı�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMATENİL
®
100 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 100 mg imatinib’e eşdeğer miktarda 120,48 mg
imatinib mesilat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Krem rengi kapsül içinde beyaz toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İMATENİL’in endikasyonları:
•
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi (KML)
hastalarında,
•
İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan ancak tedavi
ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik
faz kronik miyeloid
lösemi hastalarında,
•
Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci basamak
tedavide,
•
Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT
reseptörü taşıyan
gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında,
•
Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST
(gastrointestinal stromal
tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk**
taşıyanlarda adjuvan tedavide üç
yıl süre ile,
•
Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve
pediyatrik akut lenfoblastik
lösemi (Ph+ ALL) hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu
ajanlı kemoterapi şemaları ile
kombine olarak remisyon indüksi