Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
iloprost
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
B01AC11
iloprost
1970-01-01
10.07.2014 tarihli talepleri 1/9 KULLANMA TALİMATI ILOMEDIN ® 20 mcg/mL infüzyon için çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır. Steril Etkin madde: 1 mL sulu çözeltide 20 mcg iloprost’a eşdeğer 27 mcg iloprost trometamol içerir. Yardımcı maddeler: Trometamol, etanol %96 (h/h), sodyum klorür, hidroklorik asit 1N, enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. ILOMEDIN nedir ve ne için kullanılır? 2. ILOMEDIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ILOMEDIN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ILOMEDIN’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. ILOMEDIN nedir ve ne için kullanılır? 1 mL çözeltide etkin madde olarak 20 mcg iloprosta eşdeğer 27 mcg iloprost trometamol içerir. ILOMEDIN’in etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı verilen doğal bir bileşeni taklit eder. ILOMEDIN, her biri 1 mL çözelti içeren 5 ampul ve 1 ampul olarak kullanıma sunulmuştur. ILOMEDIN, Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun olmadığı durumlarda, kalp ve bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında, Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda (özellikle kol ya da bacağın kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine herhangi bir girişimin –anjiyoplasti- mümkün olmadığı duruml Belgenin tamamını okuyun
Kırmızı: CCDS 10 doğrultusunda yapılan düzenlemeler Bakanlığımızın 10.07.2014 tarihli talepleri 1/11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ILOMEDIN ® 20 mcg/mL infüzyon için çözelti içeren ampul STERIL 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: 1 mL sulu çözeltide 0,020 mg iloprosta eşdeğer 0,027 mg iloprost trometamol içerir. YARDIMCI MADDE(LER): 1 mL çözelti 1.620 mg etanol %96, 9.0 mg sodyum klorür içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz (i.v.) infüzyon için çözelti içeren ampul Berrak, partikülsüz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Revaskülarizasyonun endike olmadığı kritik ekstremite iskemisi bulunan ilerlemiş tromboanjitis obliterans (Buerger Hastalığı) olgularının tedavisi, • Ciddi periferik arteryel oklüzif hastalık (PAOD) olan hastaların tedavisi, özellikle amputasyon riski taşıyan ve cerrahi girişim veya anjioplastinin mümkün olmadığı olgular, • Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan Raynaud fenomeni olan hastaların tedavisi. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ILOMEDIN sadece hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli olanakları bulunan ayaktan tedavi kliniklerinde kullanılmalıdır. Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı kesinleştirilmelidir. ILOMEDIN, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral venöz katater aracılığıyla 6 saatte i.v. infüzyon olarak uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye uygun olarak 0.5 – 2.0 ng iloprost/kg vücut ağırlığı/dakika sınırları arasında ayarlanır. İnfüzyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir. İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz saptanır. Bu amaçla, tedaviye 30 dakika süreyle 0.5 ng/kg/dakika infüzyon hızı ile başlanmalıdır. Bundan sonra doz takriben 30 dakikalık aralar ile 0.5 ng/kg/d Belgenin tamamını okuyun