Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumabul
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Inhibitori de interleukină,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Febra periodice syndromesIlaris este indicat pentru tratamentul următoarelor autoimune inflamatorii periodice de febră sindroame la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și mai mari:periodice asociate criopirinei syndromesIlaris este indicat pentru tratamentul de sindroamele periodice asociate criopirinei (CAPS), inclusiv:Muckle-Wells sindromul (MWS),Neonatal cu debut afecțiune inflamatorie multisistemică (NOMID) / cronice infantile neurologice, cutanate, sindromul articular (CINCA),forme Severe de tip familial rece autoimune inflamatorii sindrom (FCAS) / familial urticarie rece (FCU) prezentarea cu semne și simptome dincolo rece induse de urticarie erupții cutanate. Factorul de necroză tumorală receptorilor periodice asociate sindromului (CAPCANE)Ilaris este indicat pentru tratamentul de factor de necroză tumorală (TNF) receptorilor periodice asociate sindromului (CAPCANE). Hyperimmunoglobulin D sindromul (HIDS)/mevalonate kinază (MKD)Ilaris este indicat pentru tratamentul de hyperimmunoglobulin D sindromul (HIDS)/mevalonate kinază (MKD). Febra Mediteraneană familială (FMF)Ilaris este indicat pentru tratamentul de Febra Mediteraneană Familială (FMF). Ilaris ar trebui să fie administrat în asociere cu colchicina, dacă este cazul. Ilaris este, de asemenea, indicat pentru tratamentul:Încă e diseaseIlaris este indicat pentru tratamentul activ Încă mai e boală, inclusiv de adult-debut boala lui Still (ordonatorii de credite subdelegați) și sistemic, artrită idiopatică juvenilă (AJIS) la pacienții în vârstă de 2 ani și peste, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (Ains) și corticosteroizi sistemici. Ilaris poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat. Gutoasa arthritisIlaris este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienților adulți cu frecvente atacuri de artrita gutoasa (cel putin 3 atacuri în ultimele 12 luni), în care non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (Ains) și colchicina sunt contraindicate, nu sunt tolerate, sau nu oferă un răspuns adecvat, și în care cursuri repetate de corticosteroizi nu sunt adecvate.
Revision: 30
Autorizat
2009-10-23
70 B. PROSPECTUL 71 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ILARIS 150 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ canakinumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ilaris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilaris 3. Cum să utilizaţi Ilaris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ilaris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ILARIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ILARIS Ilaris conţine substanţa activă, canakinumab, un anticorp monoclonal care aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de interleukină. Acesta blochează activitatea unei substanţe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii. PENTRU CE ESTE UTILIZAT ILARIS Ilaris este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii: - Sindroame febrile periodice: • Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS), • Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS), • Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD), • Febră familială mediteraneană (FMF). - Boala Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) şi artrită idiopa Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ilaris 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine canakinumab* 150 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine canakinumab 150 mg. * anticorp monoclonal 100% uman produs în celulele de tip mieloma Sp2/0 la şoarece prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulberea este de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sindroame febrile periodice Ilaris este indicat pentru tratamentul sindroamelor febrile autoinflamatorii periodice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă: _Sindroame periodice asociate cu criopirină _ Ilaris este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând: • Sindromul Muckle-Wells (MWS) • Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat şi articular cronic (CINCA) • Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne şi simptome, în afară de urticaria indusă de frig. _Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS) _ Ilaris este indicat pentru tratamentul sindromului periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TNF) (TRAPS). _Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) _ Ilaris este indicat pentru tratamentul sindromului hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD). _Febră familială mediteraneană (FMF) _ Ilaris este indicat pentru tratamentul febrei familiale mediteraneene (FMF). Ilaris trebuie administrat în în asociere cu colchicina, dacă este cazul. 3 De asemenea, Ilaris este indicat pentru tratamentul: Boala Still Ilaris este indicat p Belgenin tamamını okuyun