NEORECORMON 10000 IU/0,6 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA, 6 ADET VE 6 ADET IĞNE UCU
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
25-01-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
25-01-2018
Aktif bileşen:
erythropoietin
Mevcut itibaren:
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
ATC kodu:
B03XA01
INN (International Adı):
erythropoietin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
eritropoietin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1999-11-02
Bilgilendirme broşürü
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEORECORMON 10000 IU/0.6 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır şırınga
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Bir enjeksiyona hazır şırınga 0,6 mL’de 83 mcg
(10000 IU) epoetin beta*
(rekombinant insan eritropoietini) içerir. 1 mL enjeksiyonluk
çözelti 138,3 mcg (16667 IU)
epoetin beta içerir.
*Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamster yumurtalık
hücrelerinde üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 0,36 mg
Sodyum hidrojen fosfat 6,036 mg
Sodyum dihidrojen fosfat 0,372 mg
Fenilalanin 0,30 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga
Berrak ya da hafif opak, renksiz çözelti içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
- Antianemiktir.
- Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili
anemi (renal anemi) tedavisi,
- Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi,
- Hb ≤ 10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların
(MDS) alt grubu olan RA
(refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı
sideroblastlarla giden) ve RCMD
(refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile
giden) ve tedavi öncesi bazal
EPO düzeyi ≤ 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast sayısı < %5
altında olan hastalarda
Eritropoezis Stimüle edici Ajanların (ESA) kullanılması endikedir.
- NEORECORMON ve diğer ESA’ların kullanımında hedef hemoglobin
(Hb) düzeyi 10-12
g/dL’dir. Hedef hemoglobin Hb>12 g/dL üzerine
çıkarılmamalıdır. ESA’lar Hb=12 g/dL
olunca kesilmelidir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
NEORECORMON tedavisi yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli
hekimler tarafından
başlatılmalıdır. İzole vakalarda anafilaktoid reaksiyonlar
görüldüğünden ilk dozun medikal
gözetim altında uygulanması önerilmektedir.
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, tedavin
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA TALİMATI
NEORECORMON 10000 IU/0.6 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA
HAZIR ŞIRINGA
DERI ALTINA VEYA DAMAR IÇINE UYGULAMA IÇINDIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_ Bir kullanıma hazır şırınga, 1 mL’de 138,3 mcg
(16667 IU) olacak şekilde,
0,3 mL’de 83 mcg (10000 IU) epoetin beta (rekombinant insan
eritropoietini) içerir.
Epoetin beta, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.
_YARDIMCI MADDELER: _Üre, sodyum klorür, polisorbat 20, sodyum
dihidrojen fosfat dihidrat,
disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat, kalsiyum klorür dihidrat,
glisin, l-lösin, l-izolösin,
l-treonin, l-glutamik asit, l-fenilalanin, enjeksiyonluk su içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NEORECORMON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NEORECORMON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ 3. NEORECORMON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NEORECORMON’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NEORECORMON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NEORECORMON, deri altına veya damar içine enjeksiyon için
hazırlanmış berrak, renksiz bir
solüsyondur. Kırmızı kan hücrelerinin yapımını teşvik eden,
epoetin beta adlı bir hormon içerir.
Epoetin beta özel bir genetik teknoloji ile Çin hamster yumurtalık
hücrelerinden üretilir ve
eritropoietin doğal hormonu ile tam olarak
Belgenin tamamını okuyun
